ZŁOTE BADANIE: Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek IONIS-FB-LRx u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek IONIS-FB-LRx, antysensownego inhibitora czynnika B dopełniacza B, u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD )
Oceń wpływ IONIS-FB-LRx na tempo zmian obszaru atrofii geograficznej (GA) wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) mierzonego za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie oceniona szybkość zmiany obszaru GA wtórnego do AMD poprzez pomiar FAF u maksymalnie 330 uczestników z GA w wyniku leczenia AMD za pomocą IONIS-FB-LRx.
Badanie jest fazą 2, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, warstwowym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym w wielu ośrodkach.
Jest to projekt adaptacyjny, w którym trzy poziomy dawek zostaną ocenione w podzbiorze uczestników (Etap 1), a po analizie pośredniej liczba uczestników w dwóch kohortach dawek zostanie zwiększona (Etap 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Ionis Investigative Site
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2228
- Ionis Investigative Site
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Ionis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Ionis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Ionis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Ionis Investigative Site
-
Essendon, Victoria, Australia, 3040
- Ionis Investigative Site
-
Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Ionis Investigative Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Ionis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Ionis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Ionis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Ionis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1140
- Ionis Investigative Site
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 15000
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8022
- Ionis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8034
- Ionis Investigative Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Ionis Investigative Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Ionis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 8227
- Ionis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Ionis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Ionis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3011 BH
- Ionis Investigative Site
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525EX
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ionis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ionis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Ionis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Ionis Investigative Site
-
-
Silesian
-
Katowice, Silesian, Polska, 40-514
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Ionis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Ionis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Ionis Investigative Site
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Ionis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Ionis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Ionis Investigative Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Ionis Investigative Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Ionis Investigative Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Ionis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Ionis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Ionis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Ionis Investigative Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Ionis Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
- Ionis Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Ionis Investigative Site
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Ionis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Ionis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Ionis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Ionis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- Ionis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Ionis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Ionis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Ionis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Ionis Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Ionis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Ionis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Ionis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Ionis Investigative Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Ionis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Ionis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Ionis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Ionis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Ionis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Ionis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Ionis Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- Ionis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Ionis Investigative Site
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Ionis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Ionis Investigative Site
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Ionis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Ionis Investigative Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Ionis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Ionis Investigative Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Ionis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Ionis Investigative Site
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Ionis Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Ionis Investigative Site
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Ionis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Ionis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Ionis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Ionis Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Ionis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie.
- Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae wykonane co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Dobrze odgraniczony zanik geograficzny (GA) spowodowany AMD
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z 35 literami (ok. 20/200 odpowiednik Snellena) lub lepszy na wykresie ETDRS
- Musi mieć czyste media oczne i odpowiednie rozszerzenie źrenic w badanym oku, aby umożliwić wysokiej jakości obrazowanie dna oka
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby
- Brak pełnego wyleczenia z jakiejkolwiek infekcji przez co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku
- Przewlekłe leczenie steroidami, w tym podawanymi miejscowo lub do ciała szklistego
- Historia lub obecność retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
- Historia lub obecność choroby innej niż AMD, która może wpływać na ocenę wzroku lub bezpieczeństwa
- Wcześniejsze leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem
- Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IONIS-FB-LRx
Uczestnicy etapu 1 otrzymają IONIS-FB-LRx przydzielone losowo do 1 z 3 poziomów dawek, podawane podskórnie co 4 tygodnie, kończąc okres leczenia w 45. tygodniu.
Etap 2 rozszerzy 2 kohorty dawkowania w nowej randomizowanej grupie uczestników na podstawie analizy pośredniej etapu 1.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 rozszerzonych kohort, którym podawano podskórnie co 4 tygodnie, kończąc okres leczenia w 45. tygodniu.
|
IONIS-FB-LRx w wielokrotnych rosnących dawkach, podawany podskórnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy etapu 1 otrzymają roztwór odpowiadający placebo, podawany podskórnie co 4 tygodnie, kończąc okres leczenia w 45. tygodniu.
Uczestnicy etapu 2 otrzymają roztwór odpowiadający placebo, podawany podskórnie co 4 tygodnie, kończąc okres leczenia w 45. tygodniu.
|
Roztwór dopasowujący placebo, podawany podskórnie co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość zmian w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze atrofii geograficznej (GA) w 49. tygodniu, jak oceniono za pomocą obrazowania siatkówki
Ramy czasowe: Tydzień 49
|
Tydzień 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach czynnika B (FB) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 49
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 49
|
|
Zmiana procentowa poziomów aktywności AH50 w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 49
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 49
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 49
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 49
|
|
Bezwzględna zmiana obszaru GA w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 57. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i do 57. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 696844-CS5
- 2020-005174-94 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .