ケトン体補給、グルコースコントロール、心血管機能
2021年4月26日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
心血管機能と血糖コントロールに対する外因性ケトン補給の効果
食後の高血糖の変動は、炎症の増加、活性酸素種の生成、心血管機能の障害など、身体に一連の有害な影響を引き起こします。
外因性の経口ケトン体サプリメントを摂取すると、経口ブドウ糖負荷試験に反応した高血糖が鈍化します。
したがって、食事前の外因性ケトン体サプリメントの摂取は、食後高血糖を鈍化させるための効果的な戦略である可能性があるという仮説が立てられています。
したがって、この研究の目的は、2 型糖尿病のリスクが高い個人の血糖コントロール、心血管機能、炎症、酸化ストレスに対する短期 (14 日間) の食前外因性ケトン補給の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウエスト周囲径の上昇（男性で>102cm、女性で>88cm）および/または肥満（BMI>30kg/m2）および/またはA1Cに基づく前糖尿病の診断（5.7-6.4%） および/または ADA 基準を使用した空腹時血漿グルコース (5.6 ～ 6.9 mmol/l)
除外基準:
- 競争力のあるトレーニングを受けた持久力アスリート
- 積極的に体重を減らそうとする
- 精神疾患または既存の神経疾患の病歴
- 過去の心血管イベント（心臓発作、脳卒中など）
- 糖尿病の診断
- 低血糖症
- 過敏性腸症候群または炎症性腸疾患
- インスリン感受性を妨げる可能性のある薬を服用している
- 現在ケトジェニックダイエットを行っている、またはケトンサプリメントを摂取している
- 2 つの別々の 14 日間の試験に参加できず、管理された食事療法に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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参加者は、14日間、その日の各食事の15分前に経口ケトンモノエステルサプリメント20gを摂取します。
14 日間の補充期間中、すべての食事が提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は風味が一致したプラセボ飲料を摂取し、実験アームで説明されているのと同じ手順を受けます。
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参加者は、14日間、その日の各食事の15分前に経口ケトンモノエステルサプリメント20gを摂取します。
14 日間の補充期間中、すべての食事が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：食後2時間
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食後の血糖値の変動は、メドトロニック社の iPro2 CGM を使用し、実薬とプラセボの両方のサプリメント条件で継続的に血糖値をモニタリングすることによって測定されます。
朝食、昼食、夕食後の食後血糖値を合わせて平均します。
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食後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目のベースライン血流媒介拡張からの変化
時間枠：0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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血管機能は、血管超音波を使用して上腕動脈の流れを介した拡張によって評価されます。
カフを上腕動脈の遠位の前腕に取り付け、5 分間膨張させます。
血流媒介拡張は、カフ解放後 3 分間にわたって測定されます。
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0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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14日目のベースラインヒストンアセチル化からの変化
時間枠：0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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ヒストン H3 のアセチル化状態は、Lys9 に特異的な結合型アセチル-ヒストン H3 抗体 (Pacific Blue 445) および Lys14 に特異的な結合型アセチル-ヒストン H3 抗体 (Alexa Fluor 488) を使用したフローサイトメトリーによって定量されます。
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0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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14日目のベースラインのミトコンドリアスーパーオキシド産生からの変化
時間枠：0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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酸化ストレスは、MitoSOX red アッセイ (ThermoFisher #M36008) を使用したフローサイトメトリーおよび DCFDA アッセイ (Sigma #D6883) による総細胞内 ROS を使用したフローサイトメトリーによる、血液リンパ球、単球、および好中球におけるミトコンドリア スーパーオキシド生成によって測定されます。
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0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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14日目のベースライン認知（実行機能）からの変化
時間枠：0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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認知力は、iPad ベースのアプリ BrainBaseline を使用して、実行機能の領域内で心理測定的に検証されたカスタマイズされた一連のテストを使用して評価されます。
テストは、ストループ テスト、タスク切り替えテスト、数字記号置換テスト、および n-back テストになります。
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0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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14日目のベースライン血漿グルコースからの変化
時間枠：0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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静脈血サンプルが採取され、ヘキソキナーゼ法を使用して血漿グルコースが測定されます。
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0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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14日目のベースライン血漿インスリンからの変化
時間枠：0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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静脈血サンプルが採取され、高感度ヒトインスリン ELISA を使用して血漿インスリンが測定されます。
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0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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14日目のベースライン血漿遊離脂肪酸からの変化
時間枠：0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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静脈血サンプルが採取され、遊離脂肪酸が比色分析によって測定されます。
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0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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14日目のベースラインのインターロイキン-1(IL)-1βからの変化
時間枠：0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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成熟したIL-1ベータ分泌はELISAを2回実行することで定量化されます。
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0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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14 日目のベースラインのカスパーゼ-1 活性化からの変化
時間枠：0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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カスパーゼ-1 の活性化はフローサイトメトリーによって定量化されます。
蛍光阻害剤プローブ FAM-YVAD-FMK は活性化カスパーゼ-1 に共有結合し、530nm で発光します。
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0 日目 (介入前) および 14 日目 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh JJ, Caldwell HG, Neudorf H, Ainslie PN, Little JP. Short-term ketone monoester supplementation improves cerebral blood flow and cognition in obesity: A randomized cross-over trial. J Physiol. 2021 Nov;599(21):4763-4778. doi: 10.1113/JP281988. Epub 2021 Oct 4.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。