Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketontilskud, glukosekontrol og kardiovaskulær funktion

26. april 2021 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Virkningerne af eksogent ketontilskud på kardiovaskulær funktion og glukosekontrol

Post-prandiale hyperglykæmiske ekskursioner inducerer en kaskade af skadelige virkninger på kroppen, herunder øget inflammation, produktion af reaktive oxygenarter og nedsat kardiovaskulær funktion. Indtagelse af et eksogent oralt ketontilskud afdæmper hyperglykæmi som svar på en oral glucosetolerancetest. I overensstemmelse hermed antages det, at indtagelse af eksogent ketontilskud før et måltid kunne være en effektiv strategi til at afsløre postprandial hyperglykæmi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​kortvarig (14 dage) eksogent ketontilskud før måltid på glukosekontrol, kardiovaskulær funktion, inflammation og oxidativt stress hos personer med forhøjet risiko for type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet taljeomkreds (>102 cm for mænd, >88 cm for kvinder) og/eller fedme (BMI > 30 kg/m2) og/eller diagnoser af prædiabetes baseret på A1C (5,7-6,4 %) og/eller fastende plasmaglukose (5,6-6,9 mmol/l) ved brug af ADA-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurrencetrænet udholdenhedsatlet
  • Aktivt forsøg på at tabe sig
  • Anamnese med psykisk sygdom eller eksisterende neurologiske sygdomme
  • Tidligere kardiovaskulære hændelser (dvs. hjerteanfald, slagtilfælde)
  • Diagnoser af diabetes
  • Hypoglykæmi
  • Irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Tager medicin, der kan forstyrre insulinfølsomheden
  • Følger i øjeblikket en ketogen diæt eller tager ketontilskud
  • Ude af stand til at forpligte sig til 2 separate 14-dages forsøg og ude af stand til at følge en kontrolleret diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
  • Deltagerne vil indtage 20 g af et aktivt oralt eksogent ketonmonoestertilskud 15 minutter før hvert måltid på dagen i en 14-dages periode.
  • Pre-intervention (baseline) og post-intervention målinger vil blive opnået før og umiddelbart efter 14-dages perioden.
  • Alle måltider vil blive leveret i hele tilskudsperioden
  • Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor i 6 på hinanden følgende dage under tilskudsperioden.
Kosttilskud: Eksogen ketonmonoester
Deltagerne vil indtage 20 g af det orale ketonmonoestertilskud 15 minutter før hvert måltid på dagen i 14 dage. Alle måltider vil blive leveret i hele den 14-dages tilskudsperiode.
Andre navne:
  • HVMN keton monoester supplement
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage en smagsmatchet placebo-drik og gennemgå de samme procedurer som beskrevet i den eksperimentelle arm
Kosttilskud: Eksogen ketonmonoester
Deltagerne vil indtage 20 g af det orale ketonmonoestertilskud 15 minutter før hvert måltid på dagen i 14 dage. Alle måltider vil blive leveret i hele den 14-dages tilskudsperiode.
Andre navne:
  • HVMN keton monoester supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: 2 timer efter et måltid
Post-prandiale glukoseudsving vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af iPro2 CGM fra Medtronic under både aktive og placebotilskudstilstande. Post-prandial glukose efter morgenmad, frokost og aftensmad beregnes sammen.
2 timer efter et måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline flowmedieret dilatation efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved flowmedieret dilatation af brachialisarterien ved hjælp af vaskulær ultralyd. En manchet vil blive anbragt på underarmen, distalt i forhold til arterien brachialis og vil blive oppustet i 5 minutter. Flowmedieringsdilatation vil blive målt over en 3-minutters periode efter manchettens frigivelse.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring fra baseline histonacetylering efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Histon H3-acetyleringsstatus vil blive kvantificeret ved flowcytometri ved anvendelse af konjugeret acetyl-histon H3-antistof, der er specifikt for Lys9 (Pacific Blue 445) og det konjugerede acetyl-histon H3-antistof, der er specifikt for Lys14 (Alexa Fluor 488).
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring fra baseline mitokondriel superoxidproduktion efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Oxidativ stress vil blive målt ved mitokondriel superoxidproduktion i blodlymfocytter, monocytter og neutrofiler ved flowcytometri ved hjælp af MitoSOX red assay (ThermoFisher #M36008) og total intracellulær ROS via DCFDA assay (Sigma #D6883)
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring fra baseline kognition (eksekutive funktioner) efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset batteri af psykometrisk validerede tests inden for domænet af udøvende funktioner ved hjælp af den iPad-baserede app BrainBaseline. Testene vil være Stroop-testen, opgaveskifttesten, ciffer-symbolsubstitutionstesten og n-back-testen.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring fra baseline plasmaglucose efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Der vil blive taget venøse blodprøver, og plasmaglukose vil blive målt ved hjælp af en hexokinasemetode.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Skift fra baseline plasmainsulin efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Der vil blive taget venøse blodprøver, og plasmainsulin vil blive målt ved hjælp af en højfølsom human insulin ELISA.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring fra baseline plasmafrie fedtsyrer efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Der vil blive taget venøse blodprøver, og frie fedtsyrer vil blive målt ved kolorimetrisk analyse.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring fra baseline interleukin-1(IL)-1beta efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Moden IL-1beta-sekretion vil blive kvantificeret ved ELISA-kørsel i duplikat
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring fra baseline caspase-1 aktivering efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Caspase-1-aktivering vil blive kvantificeret ved flowcytometri. Den fluorescerende inhibitorprobe FAM-YVAD-FMK binder kovalent til aktiveret caspase-1 og udsender ved 530nm
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-02930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele individuelle patientdata (afidentificeret) med forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner