Suplementación con cetonas, control de glucosa y función cardiovascular
26 de abril de 2021 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Los efectos de la suplementación con cetonas exógenas sobre la función cardiovascular y el control de la glucosa
Las excursiones hiperglucémicas posprandiales inducen una cascada de efectos nocivos en el cuerpo, que incluyen aumento de la inflamación, producción de especies reactivas de oxígeno y deterioro de la función cardiovascular.
La ingestión de un suplemento de cetona oral exógena reduce la hiperglucemia en respuesta a una prueba de tolerancia a la glucosa oral.
En consecuencia, se plantea la hipótesis de que la ingesta de suplementos de cetonas exógenas antes de una comida podría ser una estrategia eficaz para mitigar la hiperglucemia posprandial.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la administración de suplementos de cetonas exógenas antes de las comidas a corto plazo (14 días) sobre el control de la glucosa, la función cardiovascular, la inflamación y el estrés oxidativo en personas con un riesgo elevado de diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura elevada (>102 cm para hombres, >88 cm para mujeres) y/o Obesidad (IMC > 30 kg/m2) y/o Diagnósticos de prediabetes basados en A1C (5.7-6.4%) y/o glucosa plasmática en ayunas (5,6-6,9 mmol/l) según los criterios de la ADA
Criterio de exclusión:
- Atleta de resistencia entrenado competitivamente
- Intento activo de perder peso
- Antecedentes de enfermedad mental o enfermedad(es) neurológica(s) existente(s)
- Eventos cardiovasculares previos (es decir, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular)
- Diagnósticos de diabetes
- Hipoglucemia
- Síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal
- Tomar medicamentos que pueden interferir con la sensibilidad a la insulina
- Actualmente siguiendo una dieta cetogénica o tomando suplementos de cetonas
- Incapaz de comprometerse con 2 pruebas separadas de 14 días e incapaz de seguir una dieta controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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Los participantes consumirán 20 g del suplemento oral de monoéster de cetona 15 minutos antes de cada comida del día durante 14 días.
Todas las comidas se proporcionarán durante el período de suplementación de 14 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán una bebida placebo del mismo sabor y se someterán a los mismos procedimientos descritos en el brazo experimental
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Los participantes consumirán 20 g del suplemento oral de monoéster de cetona 15 minutos antes de cada comida del día durante 14 días.
Todas las comidas se proporcionarán durante el período de suplementación de 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas después de una comida
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Las excursiones de glucosa posprandiales se medirán mediante el control continuo de la glucosa utilizando el MCG iPro2 de Medtronic en las condiciones de suplemento activo y de placebo.
La glucosa posprandial después del desayuno, el almuerzo y la cena se promediarán juntos.
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2 horas después de una comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la dilatación mediada por el flujo inicial a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La función vascular se evaluará mediante la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial mediante ecografía vascular.
Se colocará un manguito en el antebrazo, distal a la arteria braquial y se inflará durante 5 minutos.
La dilatación de mediación de flujo se medirá durante un período de 3 minutos después de la liberación del manguito.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio desde la acetilación de histonas inicial a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El estado de acetilación de la histona H3 se cuantificará mediante citometría de flujo usando el anticuerpo conjugado acetil-histona H3 específico para Lys9 (Pacific Blue 445) y el anticuerpo conjugado acetil-histona H3 específico para Lys14 (Alexa Fluor 488).
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio desde la línea de base de producción de superóxido mitocondrial a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El estrés oxidativo se medirá mediante la producción de superóxido mitocondrial en linfocitos, monocitos y neutrófilos sanguíneos mediante citometría de flujo mediante el ensayo rojo MitoSOX (ThermoFisher n.º M36008) y ROS intracelular total mediante el ensayo DCFDA (Sigma n.º D6883)
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio desde la cognición inicial (funciones ejecutivas) a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La cognición se evaluará utilizando una batería personalizada de pruebas validadas psicométricamente dentro del dominio de las funciones ejecutivas utilizando la aplicación BrainBaseline para iPad.
Las pruebas serán la prueba de Stroop, la prueba de cambio de tareas, la prueba de sustitución de dígitos y símbolos y la prueba n-back.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio desde la glucosa plasmática basal a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Se tomarán muestras de sangre venosa y se medirá la glucosa plasmática mediante un método de hexocinasa.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio desde la insulina plasmática basal a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Se tomarán muestras de sangre venosa y se medirá la insulina plasmática mediante un ELISA de insulina humana de alta sensibilidad.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio desde la línea de base de ácidos grasos libres en plasma a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Se tomarán muestras de sangre venosa y se medirán los ácidos grasos libres mediante ensayo colorimétrico.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio con respecto al valor inicial de interleucina-1(IL)-1beta a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La secreción de IL-1beta madura se cuantificará mediante ELISA por duplicado
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio desde la activación inicial de caspasa-1 a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La activación de caspasa-1 se cuantificará mediante citometría de flujo.
La sonda de inhibidor fluorescente FAM-YVAD-FMK se une covalentemente a la caspasa-1 activada y emite a 530 nm
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walsh JJ, Caldwell HG, Neudorf H, Ainslie PN, Little JP. Short-term ketone monoester supplementation improves cerebral blood flow and cognition in obesity: A randomized cross-over trial. J Physiol. 2021 Nov;599(21):4763-4778. doi: 10.1113/JP281988. Epub 2021 Oct 4.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-02930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos de pacientes individuales (no identificados) con los investigadores que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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