Suplementace ketonů, kontrola glukózy a kardiovaskulární funkce
26. dubna 2021 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
Účinky suplementace exogenních ketonů na kardiovaskulární funkce a kontrolu glukózy
Postprandiální hyperglykemické exkurze vyvolávají kaskádu škodlivých účinků na tělo, včetně zvýšeného zánětu, produkce reaktivních forem kyslíku a zhoršené kardiovaskulární funkce.
Požití exogenního perorálního ketonového doplňku zmírňuje hyperglykémii v reakci na orální glukózový toleranční test.
V souladu s tím se předpokládá, že požití exogenního ketonového doplňku před jídlem by mohlo být účinnou strategií pro zmírnění postprandiální hyperglykémie.
Účelem této studie je proto prozkoumat účinek krátkodobé (14denní) exogenní suplementace ketonů před jídlem na kontrolu glukózy, kardiovaskulární funkce, zánět a oxidační stres u jedinců se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšený obvod pasu (>102 cm u mužů, >88 cm u žen) a/nebo obezita (BMI > 30 kg/m2) a/nebo Diagnóza prediabetu na základě A1C (5,7–6,4 %) a/nebo plazmatická glukóza nalačno (5,6-6,9 mmol/l) za použití kritérií ADA
Kritéria vyloučení:
- Závodně trénovaný vytrvalostní sportovec
- Aktivně se snaží zhubnout
- Anamnéza duševních onemocnění nebo existujících neurologických onemocnění
- Předchozí kardiovaskulární příhody (tj. srdeční infarkt, mrtvice)
- Diagnózy cukrovky
- Hypoglykémie
- Syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev
- Užívání léků, které mohou interferovat s citlivostí na inzulín
- V současné době dodržujete ketogenní dietu nebo užíváte ketonové doplňky
- Neschopný se zavázat ke 2 samostatným 14denním studiím a neschopen dodržovat kontrolovanou dietu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Účastníci budou konzumovat 20 g perorálního doplňku keton monoester 15 minut před každým jídlem dne po dobu 14 dnů.
Všechna jídla budou zajištěna po celou dobu 14denního suplementačního období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat chuťově odpovídající placebo nápoj a podstoupí stejné procedury popsané v experimentální části
|
Účastníci budou konzumovat 20 g perorálního doplňku keton monoester 15 minut před každým jídlem dne po dobu 14 dnů.
Všechna jídla budou zajištěna po celou dobu 14denního suplementačního období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy
Časové okno: 2 hodiny po jídle
|
Postprandiální odchylky glukózy budou měřeny kontinuálním monitorováním glukózy pomocí iPro2 CGM od Medtronic v podmínkách aktivního i placebového doplňku.
Postprandiální glukóza po snídani, obědě a večeři bude zprůměrována společně.
|
2 hodiny po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí dilatace zprostředkovaná průtokem po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Cévní funkce bude hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatací brachiální tepny pomocí cévního ultrazvuku.
Manžeta se připevní na předloktí, distálně od brachiální tepny a bude nafukována po dobu 5 minut.
Dilatace zprostředkování toku bude měřena po dobu 3 minut po uvolnění manžety.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty acetylace histonů po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Stav acetylace histonu H3 bude kvantifikován průtokovou cytometrií pomocí konjugované protilátky acetyl-histon H3 specifické pro Lys9 (Pacific Blue 445) a konjugované protilátky acetyl-histonu H3 specifické pro Lys14 (Alexa Fluor 488).
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí produkce mitochondriálního superoxidu po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Oxidační stres bude měřen produkcí mitochondriálního superoxidu v krevních lymfocytech, monocytech a neutrofilech pomocí průtokové cytometrie pomocí testu MitoSOX red (ThermoFisher #M36008) a celkového intracelulárního ROS pomocí testu DCFDA (Sigma #D6883)
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozích kognitivních funkcí (výkonné funkce) po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Poznání bude hodnoceno pomocí přizpůsobené baterie psychometricky ověřených testů v oblasti výkonných funkcí pomocí aplikace BrainBaseline pro iPad.
Testy budou Stroopův test, test přepínání úloh, test substituce číslic a symbolů a test n-back.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy v plazmě po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Budou odebrány vzorky žilní krve a bude měřena glukóza v plazmě pomocí hexokinázové metody.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozího plazmatického inzulínu po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Budou odebrány vzorky žilní krve a plazmatický inzulin bude měřen pomocí vysoce citlivého testu ELISA na lidský inzulin.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozích plazmatických volných mastných kyselin po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Budou odebrány vzorky žilní krve a budou měřeny volné mastné kyseliny kolorimetricky.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozího interleukinu-1(IL)-1beta po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Vylučování zralého IL-lbeta bude kvantifikováno testem ELISA prováděným v duplikátech
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí aktivace kaspázy-1 po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Aktivace kaspázy-1 bude kvantifikována průtokovou cytometrií.
Fluorescenční inhibiční sonda FAM-YVAD-FMK se kovalentně váže na aktivovanou kaspázu-1 a emituje při 530 nm
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walsh JJ, Caldwell HG, Neudorf H, Ainslie PN, Little JP. Short-term ketone monoester supplementation improves cerebral blood flow and cognition in obesity: A randomized cross-over trial. J Physiol. 2021 Nov;599(21):4763-4778. doi: 10.1113/JP281988. Epub 2021 Oct 4.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-02930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou na požádání sdílet individuální údaje o pacientech (odznačené) s výzkumnými pracovníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .