Suplementação de cetona, controle de glicose e função cardiovascular
26 de abril de 2021 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Os efeitos da suplementação de cetona exógena na função cardiovascular e no controle da glicose
Excursões hiperglicêmicas pós-prandiais induzem uma cascata de efeitos deletérios no corpo, incluindo aumento da inflamação, produção de espécies reativas de oxigênio e comprometimento da função cardiovascular.
A ingestão de um suplemento oral exógeno de cetona diminui a hiperglicemia em resposta a um teste oral de tolerância à glicose.
Consequentemente, existe a hipótese de que a ingestão de suplemento de cetona exógena antes de uma refeição pode ser uma estratégia eficaz para atenuar a hiperglicemia pós-prandial.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da suplementação de cetona exógena pré-refeição de curto prazo (14 dias) no controle da glicose, função cardiovascular, inflamação e estresse oxidativo em indivíduos com risco elevado de diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura elevada (>102 cm para homens, >88 cm para mulheres) e/ou Obesidade (IMC > 30 kg/m2) e/ou Diagnóstico de pré-diabetes baseado em A1C (5,7-6,4%) e/ou glicose plasmática em jejum (5,6-6,9 mmol/l) usando os critérios da ADA
Critério de exclusão:
- Atleta de resistência treinado competitivamente
- Ativamente tentando perder peso
- Histórico de doença mental ou doença(s) neurológica(s) existente(s)
- Eventos cardiovasculares anteriores (ou seja, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral)
- diagnósticos de diabetes
- Hipoglicemia
- Síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal
- Tomar medicamentos que possam interferir na sensibilidade à insulina
- Atualmente seguindo uma dieta cetogênica ou tomando suplementos de cetona
- Incapaz de se comprometer com 2 testes separados de 14 dias e incapaz de seguir uma dieta controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
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Os participantes consumirão 20g do suplemento oral de monoéster de cetona 15 minutos antes de cada refeição do dia por 14 dias.
Todas as refeições serão fornecidas durante o período de suplementação de 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão uma bebida placebo com sabor correspondente e serão submetidos aos mesmos procedimentos descritos no Braço Experimental
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Os participantes consumirão 20g do suplemento oral de monoéster de cetona 15 minutos antes de cada refeição do dia por 14 dias.
Todas as refeições serão fornecidas durante o período de suplementação de 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de glicose
Prazo: 2 horas após uma refeição
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As excursões de glicose pós-prandial serão medidas por monitoramento contínuo de glicose usando o iPro2 CGM da Medtronic nas condições de suplemento ativo e placebo.
A média da glicose pós-prandial após o café da manhã, almoço e jantar será calculada em conjunto.
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2 horas após uma refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dilatação mediada pelo fluxo basal aos 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A função vascular será avaliada pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial usando ultrassom vascular.
Um manguito será afixado no antebraço, distal à artéria braquial e será insuflado por 5 minutos.
A dilatação da mediação do fluxo será medida durante um período de 3 minutos após a liberação do manguito.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração da acetilação de histona basal em 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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O estado de acetilação da histona H3 será quantificado por citometria de fluxo usando o anticorpo conjugado acetil-histona H3 específico para Lys9 (Pacific Blue 445) e o anticorpo conjugado acetil-histona H3 específico para Lys14 (Alexa Fluor 488).
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração da produção de superóxido mitocondrial basal em 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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O Estresse Oxidativo será medido pela produção de superóxido mitocondrial em linfócitos, monócitos e neutrófilos sanguíneos por citometria de fluxo usando o ensaio MitoSOX red (ThermoFisher #M36008) e ROS intracelular total através do ensaio DCFDA (Sigma #D6883)
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração da cognição basal (funções executivas) em 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A cognição será avaliada usando uma bateria personalizada de testes validados psicometricamente no domínio das funções executivas usando o aplicativo BrainBaseline para iPad.
Os testes serão o teste de Stroop, o teste de troca de tarefas, o teste de substituição de símbolo de dígito e o teste n-back.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração da glicose plasmática basal em 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Amostras de sangue venoso serão coletadas e a glicose plasmática será medida usando um método de hexoquinase.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração da insulina plasmática basal em 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Amostras de sangue venoso serão coletadas e a insulina plasmática será medida usando um ELISA de insulina humana de alta sensibilidade.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração dos ácidos graxos livres plasmáticos basais aos 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Amostras de sangue venoso serão coletadas e os ácidos graxos livres serão medidos por ensaio colorimétrico.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração da linha de base interleucina-1(IL)-1beta em 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A secreção de IL-1beta madura será quantificada por ELISA executado em duplicata
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração da ativação basal da caspase-1 em 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A ativação da caspase-1 será quantificada por citometria de fluxo.
A sonda inibidora fluorescente FAM-YVAD-FMK liga-se covalentemente à caspase-1 ativada e emite a 530nm
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walsh JJ, Caldwell HG, Neudorf H, Ainslie PN, Little JP. Short-term ketone monoester supplementation improves cerebral blood flow and cognition in obesity: A randomized cross-over trial. J Physiol. 2021 Nov;599(21):4763-4778. doi: 10.1113/JP281988. Epub 2021 Oct 4.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-02930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os investigadores irão compartilhar os dados individuais dos pacientes (sem identificação) com os pesquisadores mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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