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Integrazione di chetoni, controllo del glucosio e funzione cardiovascolare

26 aprile 2021 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

Gli effetti dell'integrazione di chetoni esogeni sulla funzione cardiovascolare e sul controllo del glucosio

Le escursioni iperglicemiche postprandiali inducono una cascata di effetti deleteri sul corpo, tra cui un aumento dell'infiammazione, la produzione di specie reattive dell'ossigeno e una compromissione della funzione cardiovascolare. L'ingestione di un integratore esogeno di chetoni per via orale attenua l'iperglicemia in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale. Di conseguenza, si ipotizza che l'ingestione di integratori chetonici esogeni prima di un pasto possa essere una strategia efficace per attenuare l'iperglicemia postprandiale. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione di chetoni esogeni pre-prandiale a breve termine (14 giorni) sul controllo del glucosio, sulla funzione cardiovascolare, sull'infiammazione e sullo stress ossidativo in soggetti a rischio elevato di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita elevata (>102 cm per i maschi, >88 cm per le femmine) e/o Obesità (BMI > 30 kg/m2) e/o Diagnosi di prediabete basata su A1C (5,7-6,4%) e/o glicemia a digiuno (5,6-6,9 mmol/l) utilizzando i criteri ADA

Criteri di esclusione:

  • Atleta di resistenza allenato in modo competitivo
  • Cercando attivamente di perdere peso
  • Storia di malattia mentale o malattie neurologiche esistenti
  • Precedenti eventi cardiovascolari (ad es. infarto, ictus)
  • Diagnosi di diabete
  • Ipoglicemia
  • Sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con la sensibilità all'insulina
  • Attualmente segue una dieta chetogenica o assume integratori chetonici
  • Incapace di impegnarsi per 2 prove separate di 14 giorni e incapace di seguire una dieta controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
  • I partecipanti consumeranno 20 g di un integratore di monoestere chetonico esogeno orale attivo 15 minuti prima di ogni pasto della giornata per un periodo di 14 giorni.
  • Le misurazioni pre-intervento (linea di base) e post-intervento saranno ottenute prima e immediatamente dopo il periodo di 14 giorni.
  • Tutti i pasti saranno forniti durante il periodo di integrazione
  • I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio per 6 giorni consecutivi durante il periodo di integrazione.
Integratore alimentare: Monoestere chetonico esogeno
I partecipanti consumeranno 20 g del supplemento orale di chetone monoestere 15 minuti prima di ogni pasto della giornata per 14 giorni. Tutti i pasti saranno forniti durante il periodo di integrazione di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Supplemento di monoestere chetonico HVMN
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una bevanda placebo abbinata al gusto e saranno sottoposti alle stesse procedure descritte nel braccio sperimentale
Integratore alimentare: Monoestere chetonico esogeno
I partecipanti consumeranno 20 g del supplemento orale di chetone monoestere 15 minuti prima di ogni pasto della giornata per 14 giorni. Tutti i pasti saranno forniti durante il periodo di integrazione di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Supplemento di monoestere chetonico HVMN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 2 ore dopo un pasto
Le escursioni glicemiche post-prandiali saranno misurate mediante monitoraggio continuo del glucosio utilizzando iPro2 CGM di Medtronic sia in condizioni di supplemento attivo che placebo. La glicemia post-prandiale dopo colazione, pranzo e cena verrà calcolata insieme come media.
2 ore dopo un pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla dilatazione mediata dal flusso al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
La funzione vascolare sarà valutata mediante dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale mediante ecografia vascolare. Un bracciale verrà apposto sull'avambraccio, distalmente all'arteria brachiale e verrà gonfiato per 5 minuti. La dilatazione della mediazione del flusso verrà misurata per un periodo di 3 minuti dopo il rilascio della cuffia.
Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Variazione dall'acetilazione dell'istone al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Lo stato di acetilazione dell'istone H3 sarà quantificato mediante citometria a flusso utilizzando l'anticorpo coniugato acetil-istone H3 specifico per Lys9 (Pacific Blue 445) e l'anticorpo coniugato acetil-istone H3 specifico per Lys14 (Alexa Fluor 488).
Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Variazione dalla produzione di superossido mitocondriale al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Lo stress ossidativo sarà misurato mediante la produzione di superossido mitocondriale nei linfociti, monociti e neutrofili del sangue mediante citometria a flusso utilizzando il test MitoSOX red (ThermoFisher #M36008) e il ROS totale intracellulare tramite il test DCFDA (Sigma #D6883)
Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Cambiamento dalla cognizione di base (funzioni esecutive) a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
La cognizione sarà valutata utilizzando una batteria personalizzata di test convalidati psicometricamente all'interno del dominio delle funzioni esecutive utilizzando l'app BrainBaseline basata su iPad. I test saranno il test di Stroop, il test di cambio di attività, il test di sostituzione del simbolo della cifra e il test n-back.
Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Variazione dalla glicemia basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Saranno prelevati campioni di sangue venoso e il glucosio plasmatico sarà misurato utilizzando un metodo di esochinasi.
Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Variazione dall'insulina plasmatica basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Saranno prelevati campioni di sangue venoso e l'insulina plasmatica sarà misurata utilizzando un ELISA di insulina umana ad alta sensibilità.
Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Variazione dagli acidi grassi liberi plasmatici al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Saranno prelevati campioni di sangue venoso e gli acidi grassi liberi saranno misurati mediante dosaggio colorimetrico.
Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Variazione rispetto al basale interleuchina-1(IL)-1beta a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
La secrezione di IL-1beta matura sarà quantificata mediante ELISA eseguito in duplicato
Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
Modifica dall'attivazione della caspasi-1 al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
L'attivazione della caspasi-1 sarà quantificata mediante citometria a flusso. La sonda inibitore fluorescente FAM-YVAD-FMK si lega in modo covalente alla caspasi-1 attivata ed emette a 530 nm
Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-02930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli pazienti (non identificati) con i ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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