Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ketonów, kontrola glukozy i funkcje sercowo-naczyniowe

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Wpływ suplementacji egzogennymi ketonami na funkcje sercowo-naczyniowe i kontrolę glukozy

Poposiłkowe skoki hiperglikemii indukują kaskadę szkodliwych skutków dla organizmu, w tym nasilenie stanu zapalnego, produkcję reaktywnych form tlenu i upośledzenie funkcji układu sercowo-naczyniowego. Spożycie egzogennego doustnego suplementu ketonowego zmniejsza hiperglikemię w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy. W związku z tym wysunięto hipotezę, że przyjmowanie egzogennego suplementu ketonowego przed posiłkiem może być skuteczną strategią zmniejszania hiperglikemii poposiłkowej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu krótkotrwałej (14-dniowej) suplementacji egzogennymi ketonami przed posiłkiem na kontrolę glukozy, czynność układu sercowo-naczyniowego, stany zapalne i stres oksydacyjny u osób z podwyższonym ryzykiem cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższony obwód talii (>102 cm u mężczyzn, >88 cm u kobiet) i/lub otyłość (BMI > 30 kg/m2) i/lub rozpoznanie stanu przedcukrzycowego na podstawie HbA1C (5,7-6,4%) i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo (5,6-6,9 mmol/l) według kryteriów ADA

Kryteria wyłączenia:

  • Zawodowo wyszkolony sportowiec wytrzymałościowy
  • Aktywnie próbuje schudnąć
  • Historia chorób psychicznych lub istniejących chorób neurologicznych
  • wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. zawał serca, udar)
  • Diagnozy cukrzycy
  • hipoglikemia
  • Zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wrażliwość na insulinę
  • Obecnie przestrzega diety ketogenicznej lub przyjmuje suplementy ketonowe
  • Nie można zobowiązać się do 2 oddzielnych 14-dniowych prób i nie można przestrzegać kontrolowanej diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
  • Uczestnicy będą spożywać 20 g aktywnego doustnego monoestru egzogennego ketonu 15 minut przed każdym posiłkiem w ciągu dnia przez okres 14 dni.
  • Pomiary przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji zostaną uzyskane przed okresem 14 dni i bezpośrednio po nim.
  • Wszystkie posiłki będą zapewnione przez cały okres suplementacji
  • Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr przez 6 kolejnych dni w okresie suplementacji.
Suplement diety: Egzogenny monoester ketonu
Uczestnicy będą spożywać 20 g doustnego suplementu monoestru ketonu 15 minut przed każdym posiłkiem w ciągu dnia przez 14 dni. Wszystkie posiłki będą zapewnione przez cały 14-dniowy okres suplementacji.
Inne nazwy:
  • Suplement monoestru ketonowego HVMN
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają napój placebo o dopasowanym smaku i przechodzą te same procedury, które opisano w grupie eksperymentalnej
Suplement diety: Egzogenny monoester ketonu
Uczestnicy będą spożywać 20 g doustnego suplementu monoestru ketonu 15 minut przed każdym posiłkiem w ciągu dnia przez 14 dni. Wszystkie posiłki będą zapewnione przez cały 14-dniowy okres suplementacji.
Inne nazwy:
  • Suplement monoestru ketonowego HVMN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku
Wahania poziomu glukozy po posiłku będą mierzone poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu iPro2 CGM firmy Medtronic, zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo. Stężenie glukozy po posiłku po śniadaniu, obiedzie i kolacji zostanie uśrednione razem.
2 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do bazowej dylatacji zależnej od przepływu po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Czynność naczyniowa zostanie oceniona przez poszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu za pomocą USG naczyń. Mankiet zostanie umieszczony na przedramieniu, dystalnie od tętnicy ramiennej i będzie pompowany przez 5 minut. Rozszerzenie pośredniczące w przepływie będzie mierzone przez okres 3 minut po zwolnieniu mankietu.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana od podstawowej acetylacji histonów po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Stan acetylacji histonu H3 zostanie określony ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu skoniugowanego przeciwciała acetylo-histonu H3 specyficznego dla Lys9 (Pacific Blue 445) i skoniugowanego przeciwciała acetylo-histonu H3 specyficznego dla Lys14 (Alexa Fluor 488).
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana od wyjściowej produkcji ponadtlenku mitochondrialnego po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Stres oksydacyjny będzie mierzony poprzez mitochondrialne wytwarzanie nadtlenków w limfocytach krwi, monocytach i neutrofilach za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu czerwonego testu MitoSOX (ThermoFisher #M36008) i całkowitego wewnątrzkomórkowego ROS za pomocą testu DCFDA (Sigma #D6883)
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych (funkcje wykonawcze) po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą dostosowanej baterii psychometrycznych testów z zakresu funkcji wykonawczych z wykorzystaniem aplikacji BrainBaseline na iPada. Testami będą test Stroopa, test przełączania zadań, test zastępowania cyfr i symboli oraz test n-back.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia glukozy w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej i zmierzony zostanie poziom glukozy w osoczu metodą heksokinazy.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana od początkowej insuliny w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej, a insulina w osoczu zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA ludzkiej insuliny o wysokiej czułości.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej i zmierzone zostaną wolne kwasy tłuszczowe za pomocą testu kolorymetrycznego.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny-1(IL)-1beta po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Wydzielanie dojrzałej IL-1beta będzie oznaczane ilościowo metodą ELISA w dwóch powtórzeniach
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana od początkowej aktywacji kaspazy-1 po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Aktywacja kaspazy-1 zostanie określona ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej. Sonda z inhibitorem fluorescencji FAM-YVAD-FMK wiąże się kowalencyjnie z aktywowaną kaspazą-1 i emituje przy 530 nm
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane poszczególnych pacjentów (pozbawione możliwości identyfikacji) naukowcom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj