Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keton-kiegészítés, glükózszabályozás és szív- és érrendszeri funkciók

2021. április 26. frissítette: Jonathan Little, University of British Columbia

Az exogén keton-kiegészítés hatása a szív- és érrendszeri funkciókra és a glükóz szabályozásra

Az étkezés utáni hiperglikémiás kirándulások a szervezetre káros hatások sorozatát idézik elő, beleértve a fokozott gyulladást, a reaktív oxigénfajták termelődését és a szív- és érrendszeri működés károsodását. Exogén orális keton-kiegészítő bevétele tompítja a hiperglikémiát az orális glükóz tolerancia teszt hatására. Ennek megfelelően feltételezhető, hogy az étkezés előtti exogén keton-kiegészítő bevétele hatékony stratégia lehet az étkezés utáni hiperglikémia tompítására. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rövid távú (14 napos) étkezés előtti exogén ketonpótlás hatását a glükóz kontrollra, a szív- és érrendszeri működésre, a gyulladásra és az oxidatív stresszre olyan személyeknél, akiknél fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emelkedett derékbőség (>102 cm férfiaknál, >88 cm nőknél) és/vagy elhízás (BMI > 30 kg/m2) és/vagy prediabetes diagnózisa A1C alapján (5,7-6,4%) és/vagy éhgyomri plazma glükóz (5,6-6,9 mmol/l) ADA kritériumok alapján

Kizárási kritériumok:

  • Versenyképesen képzett állóképességi sportoló
  • Aktívan próbál fogyni
  • Mentális betegség vagy meglévő neurológiai betegség(ek) anamnézisében
  • Korábbi kardiovaszkuláris események (szívroham, stroke)
  • A cukorbetegség diagnózisa
  • Hipoglikémia
  • Irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az inzulinérzékenységet
  • Jelenleg ketogén diétát követ vagy keton-kiegészítőket szed
  • Képtelen elkötelezni magát 2 különálló, 14 napos próbára, és nem tudja követni az ellenőrzött diétát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
  • A résztvevők 20 g aktív orális exogén keton-monoészter-kiegészítőt fogyasztanak 15 perccel minden étkezés előtt 14 napon keresztül.
  • A beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni méréseket a 14 napos időszak előtt és közvetlenül utána kell elvégezni.
  • Minden étkezés biztosított a kiegészítési időszak alatt
  • A résztvevők folyamatos glükózmonitort viselnek 6 egymást követő napon a kiegészítő időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: Exogén keton-monoészter
A résztvevők 20 g orális keton-monoészter-kiegészítőt fogyasztanak el minden étkezés előtt 15 perccel 14 napon keresztül. A 14 napos kiegészítési időszakban minden étkezés biztosított.
Más nevek:
  • HVMN keton monoészter kiegészítő
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők ízesített placebo italt fogyasztanak, és a Kísérleti karban leírt eljárásokon esnek át
Étrend-kiegészítő: Exogén keton-monoészter
A résztvevők 20 g orális keton-monoészter-kiegészítőt fogyasztanak el minden étkezés előtt 15 perccel 14 napon keresztül. A 14 napos kiegészítési időszakban minden étkezés biztosított.
Más nevek:
  • HVMN keton monoészter kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szabályozás
Időkeret: 2 órával étkezés után
Az étkezés utáni vércukorszint-emelkedéseket a Medtronic iPro2 CGM segítségével történő folyamatos glükózmonitorozással mérik mind az aktív, mind a placebo-kiegészítő körülmények között. A reggeli, ebéd és vacsora utáni étkezés utáni glükózt együtt átlagoljuk.
2 órával étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási áramlás által közvetített dilatációhoz képest 14 napon
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
A vaszkuláris funkciót a brachialis artéria áramlás által közvetített kitágításával értékelik vaszkuláris ultrahang segítségével. Mandzsettát rögzítenek az alkarra, a brachialis artériától távolabb, és 5 percig felfújják. Az áramlásközvetítő tágulás mérése a mandzsetta felengedését követő 3 percen keresztül történik.
0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Változás a kiindulási hiszton-acetilezéshez képest 14 nap után
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
A hiszton H3 acetilációs állapotát áramlási citometriával kell meghatározni, a Lys9-re specifikus konjugált acetil-hiszton H3 antitest (Pacific Blue 445) és a Lys14-re specifikus konjugált acetil-hiszton H3 antitest (Alexa Fluor 488) alkalmazásával.
0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Változás a kiindulási mitokondriális szuperoxid termeléshez képest 14 napon
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Az oxidatív stresszt a vér limfocitákban, monocitákban és neutrofilekben kialakuló mitokondriális szuperoxid-termeléssel mérik áramlási citometriával a MitoSOX vörös teszttel (ThermoFisher #M36008) és a teljes intracelluláris ROS-t a DCFDA vizsgálattal (Sigma #D6883).
0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Változás az alapszintű megismeréshez (végrehajtó funkciók) a 14. napon
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
A megismerést testreszabott pszichometriailag validált tesztek segítségével értékelik a végrehajtó funkciók területén, az iPad-alapú BrainBaseline alkalmazás segítségével. A tesztek a következők lesznek: Stroop teszt, feladatváltási teszt, számjegy-szimbólum helyettesítési teszt és n-back teszt.
0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Változás a plazma glükóz kiindulási értékéhez képest 14 nap után
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Vénás vérmintát vesznek, és hexokináz módszerrel mérik a plazma glükózt.
0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Változás a kiindulási plazma inzulinhoz képest 14 napon
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Vénás vérmintákat vesznek, és nagy érzékenységű humán inzulin ELISA-val mérik a plazma inzulint.
0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Változás a kiindulási plazma szabad zsírsavaktól 14 napon
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Vénás vérmintákat vesznek, és a szabad zsírsavakat kolorimetriás vizsgálattal mérik.
0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Változás a kiindulási interleukin-1(IL)-1béta-hoz képest 14 napon
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Az érett IL-1béta szekréciót ELISA-val határozzuk meg, két párhuzamos futtatással
0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
Változás a kiindulási kaszpáz-1 aktiváláshoz képest 14 napon
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)
A kaszpáz-1 aktivációt áramlási citometriával határozzuk meg. A FAM-YVAD-FMK fluoreszcens inhibitor szonda kovalensen kötődik az aktivált kaszpáz-1-hez, és 530 nm-en bocsát ki.
0. nap (beavatkozás előtti) és 14. nap (beavatkozás utáni)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-02930

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálók kérésre megosztják a kutatókkal az egyes betegek adatait (az azonosítás nélkül).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Exogén keton-monoészter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel