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Supplémentation en cétone, contrôle du glucose et fonction cardiovasculaire

26 avril 2021 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia

Les effets de la supplémentation en cétone exogène sur la fonction cardiovasculaire et le contrôle de la glycémie

Les excursions hyperglycémiques post-prandiales induisent une cascade d'effets délétères sur le corps, notamment une augmentation de l'inflammation, la production d'espèces réactives de l'oxygène et une altération de la fonction cardiovasculaire. L'ingestion d'un supplément de cétone orale exogène atténue l'hyperglycémie en réponse à un test de tolérance au glucose par voie orale. En conséquence, on émet l'hypothèse que l'ingestion d'un supplément de cétone exogène avant un repas pourrait être une stratégie efficace pour atténuer l'hyperglycémie postprandiale. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une supplémentation en cétone exogène à court terme (14 jours) avant les repas sur le contrôle de la glycémie, la fonction cardiovasculaire, l'inflammation et le stress oxydatif chez les personnes à risque élevé de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tour de taille élevé (>102 cm pour les hommes, >88 cm pour les femmes) et/ou Obésité (IMC > 30 kg/m2) et/ou Diagnostics de prédiabète basés sur l'A1C (5,7-6,4 %) et/ou glycémie à jeun (5,6-6,9 mmol/l) selon les critères de l'ADA

Critère d'exclusion:

  • Athlète d'endurance entraîné en compétition
  • Essayer activement de perdre du poids
  • Antécédents de maladie mentale ou maladie(s) neurologique(s) existante(s)
  • Événements cardiovasculaires antérieurs (c.-à-d. crise cardiaque, accident vasculaire cérébral)
  • Diagnostics du diabète
  • Hypoglycémie
  • Syndrome du côlon irritable ou maladie inflammatoire de l'intestin
  • Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la sensibilité à l'insuline
  • Suivez actuellement un régime cétogène ou prenez des suppléments de cétone
  • Incapable de s'engager pour 2 essais distincts de 14 jours et incapable de suivre un régime contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
  • Les participants consommeront 20 g d'un supplément oral actif de monoester de cétone exogène 15 minutes avant chaque repas de la journée pendant une période de 14 jours.
  • Les mesures pré-intervention (de base) et post-intervention seront obtenues avant et immédiatement après la période de 14 jours.
  • Tous les repas seront fournis tout au long de la période de supplémentation
  • Les participants porteront un glucomètre en continu pendant 6 jours consécutifs pendant la période de supplémentation.
Complément alimentaire: Monoester de cétone exogène
Les participants consommeront 20 g du supplément oral de monoester de cétone 15 minutes avant chaque repas de la journée pendant 14 jours. Tous les repas seront fournis tout au long de la période de supplémentation de 14 jours.
Autres noms:
  • Supplément de monoester de cétone HVMN
Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront une boisson placebo assortie à la saveur et subiront les mêmes procédures décrites dans le bras expérimental
Complément alimentaire: Monoester de cétone exogène
Les participants consommeront 20 g du supplément oral de monoester de cétone 15 minutes avant chaque repas de la journée pendant 14 jours. Tous les repas seront fournis tout au long de la période de supplémentation de 14 jours.
Autres noms:
  • Supplément de monoester de cétone HVMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la glycémie
Délai: 2 heures après un repas
Les excursions glycémiques post-prandiales seront mesurées par une surveillance continue de la glycémie à l'aide de l'iPro2 CGM de Medtronic dans les conditions de supplément actif et placebo. La glycémie post-prandiale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner sera moyennée ensemble.
2 heures après un repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la dilatation médiée par le flux de base à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
La fonction vasculaire sera évaluée par une dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à l'aide d'une échographie vasculaire. Un brassard sera apposé sur l'avant-bras, en aval de l'artère brachiale et sera gonflé pendant 5 minutes. La dilatation de la médiation du flux sera mesurée sur une période de 3 minutes après le relâchement du brassard.
Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Changement par rapport à l'acétylation des histones de base à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
L'état d'acétylation de l'histone H3 sera quantifié par cytométrie en flux à l'aide d'un anticorps conjugué acétyl-histone H3 spécifique de Lys9 (Pacific Blue 445) et d'un anticorps conjugué acétyl-histone H3 spécifique de Lys14 (Alexa Fluor 488).
Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Changement par rapport à la production de superoxyde mitochondrial de base à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Le stress oxydatif sera mesuré par la production de superoxyde mitochondrial dans les lymphocytes sanguins, les monocytes et les neutrophiles par cytométrie en flux à l'aide du test rouge MitoSOX (ThermoFisher #M36008) et des ROS intracellulaires totaux via le test DCFDA (Sigma #D6883)
Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Changement par rapport à la cognition de base (fonctions exécutives) à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
La cognition sera évaluée à l'aide d'une batterie personnalisée de tests validés psychométriquement dans le domaine des fonctions exécutives à l'aide de l'application BrainBaseline basée sur iPad. Les tests seront le test de Stroop, le test de changement de tâche, le test de substitution chiffre-symbole et le test n-back.
Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Changement par rapport à la glycémie de base à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés et la glycémie sera mesurée à l'aide d'une méthode à l'hexokinase.
Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Changement par rapport à l'insuline plasmatique initiale à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés et l'insuline plasmatique sera mesurée à l'aide d'un test ELISA à haute sensibilité pour l'insuline humaine.
Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Changement par rapport aux acides gras libres plasmatiques de base à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés et les acides gras libres seront mesurés par dosage colorimétrique.
Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Changement par rapport à l'interleukine-1(IL)-1bêta à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
La sécrétion d'IL-1beta mature sera quantifiée par ELISA exécuté en double
Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
Changement par rapport à l'activation initiale de la caspase-1 à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
L'activation de la caspase-1 sera quantifiée par cytométrie en flux. La sonde inhibitrice fluorescente FAM-YVAD-FMK se lie de manière covalente à la caspase-1 activée et émet à 530 nm
Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H18-02930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données individuelles des patients (anonymisées) avec les chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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