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Keton-Supplementierung, Glukosekontrolle und Herz-Kreislauf-Funktion

26. April 2021 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Die Auswirkungen einer exogenen Keton-Supplementierung auf die Herz-Kreislauf-Funktion und die Glukosekontrolle

Postprandiale hyperglykämische Exkursionen lösen eine Kaskade schädlicher Auswirkungen auf den Körper aus, darunter verstärkte Entzündungen, Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion. Die Einnahme eines exogenen oralen Ketonpräparats schwächt die Hyperglykämie als Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest ab. Dementsprechend wird die Hypothese aufgestellt, dass die Einnahme von exogenen Ketonpräparaten vor einer Mahlzeit eine wirksame Strategie zur Abschwächung der postprandialen Hyperglykämie sein könnte. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung einer kurzfristigen (14-tägigen) exogenen Ketonergänzung vor der Mahlzeit auf die Glukosekontrolle, die Herz-Kreislauf-Funktion, Entzündungen und oxidativen Stress bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Taillenumfang (>102 cm bei Männern, >88 cm bei Frauen) und/oder Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2) und/oder Diagnose von Prädiabetes basierend auf A1C (5,7–6,4 %). und/oder Nüchternplasmaglukose (5,6–6,9 mmol/l) nach ADA-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Leistungssportlich ausgebildeter Ausdauersportler
  • Aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder einer bestehenden neurologischen Erkrankung(en)
  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • Diagnosen von Diabetes
  • Hypoglykämie
  • Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die die Insulinsensitivität beeinträchtigen können
  • Befolgen Sie derzeit eine ketogene Diät oder nehmen Sie Ketonpräparate ein
  • Ich kann mich nicht auf zwei separate 14-tägige Versuche festlegen und bin nicht in der Lage, eine kontrollierte Diät einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
  • Die Teilnehmer nehmen 15 Minuten vor jeder Mahlzeit des Tages über einen Zeitraum von 14 Tagen 20 g eines aktiven oralen exogenen Ketonmonoester-Ergänzungsmittels zu sich.
  • Vor und unmittelbar nach dem 14-Tage-Zeitraum werden Messungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
  • Alle Mahlzeiten werden während des Ergänzungszeitraums bereitgestellt
  • Die Teilnehmer tragen während des Ergänzungszeitraums an 6 aufeinanderfolgenden Tagen ein kontinuierliches Glukosemessgerät.
Nahrungsergänzungsmittel: Exogener Ketonmonoester
Die Teilnehmer nehmen 14 Tage lang 15 Minuten vor jeder Mahlzeit des Tages 20 g des oralen Ketonmonoester-Ergänzungsmittels ein. Alle Mahlzeiten werden während des 14-tägigen Ergänzungszeitraums bereitgestellt.
Andere Namen:
  • HVMN-Ketonmonoester-Ergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer konsumieren ein auf den Geschmack abgestimmtes Placebo-Getränk und durchlaufen die gleichen Verfahren, die im experimentellen Arm beschrieben sind
Nahrungsergänzungsmittel: Exogener Ketonmonoester
Die Teilnehmer nehmen 14 Tage lang 15 Minuten vor jeder Mahlzeit des Tages 20 g des oralen Ketonmonoester-Ergänzungsmittels ein. Alle Mahlzeiten werden während des 14-tägigen Ergänzungszeitraums bereitgestellt.
Andere Namen:
  • HVMN-Ketonmonoester-Ergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Postprandiale Glukoseschwankungen werden durch kontinuierliche Glukoseüberwachung mit dem iPro2 CGM von Medtronic sowohl im aktiven als auch im Placebo-Zusatzzustand gemessen. Die postprandialen Glukosewerte nach Frühstück, Mittag- und Abendessen werden gemeinsam gemittelt.
2 Stunden nach einer Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie durch flussvermittelte Dilatation nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Gefäßfunktion wird durch flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis mittels Gefäßultraschall beurteilt. Eine Manschette wird am Unterarm distal der Arteria brachialis befestigt und 5 Minuten lang aufgepumpt. Die Strömungsvermittlungsdilatation wird über einen Zeitraum von 3 Minuten nach dem Lösen der Manschette gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber der Baseline-Histonacetylierung nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Der Histon-H3-Acetylierungsstatus wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung des für Lys9 spezifischen konjugierten Acetyl-Histon-H3-Antikörpers (Pacific Blue 445) und des für Lys14 spezifischen konjugierten Acetyl-Histon-H3-Antikörpers (Alexa Fluor 488) quantifiziert.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Änderung der mitochondrialen Superoxidproduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Oxidativer Stress wird anhand der mitochondrialen Superoxidproduktion in Blutlymphozyten, Monozyten und Neutrophilen mittels Durchflusszytometrie unter Verwendung des MitoSOX-Rot-Assays (ThermoFisher #M36008) und des gesamten intrazellulären ROS mithilfe des DCFDA-Assays (Sigma #D6883) gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Änderung der Grundkognition (Führungsfunktionen) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Kognition wird mithilfe einer maßgeschneiderten Reihe psychometrisch validierter Tests im Bereich exekutiver Funktionen mithilfe der iPad-basierten App BrainBaseline bewertet. Bei den Tests handelt es sich um den Stroop-Test, den Task-Switching-Test, den Ziffern-Symbol-Ersetzungstest und den N-Back-Test.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsplasmaglukosespiegel nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Es werden venöse Blutproben entnommen und der Plasmaglukosespiegel mithilfe einer Hexokinase-Methode gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Änderung gegenüber dem Ausgangsplasmainsulin nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Es werden venöse Blutproben entnommen und das Plasmainsulin mithilfe eines hochempfindlichen Humaninsulin-ELISA gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Änderung der freien Fettsäuren im Plasma nach 14 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Es werden venöse Blutproben entnommen und die freien Fettsäuren mittels kolorimetrischer Untersuchung gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-1(IL)-1beta nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Sekretion von reifem IL-1beta wird durch einen doppelt durchgeführten ELISA quantifiziert
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Änderung gegenüber der Baseline-Caspase-1-Aktivierung nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Caspase-1-Aktivierung wird mittels Durchflusszytometrie quantifiziert. Die Fluoreszenzinhibitorsonde FAM-YVAD-FMK bindet kovalent an aktivierte Caspase-1 und emittiert bei 530 nm
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-02930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage geben die Prüfer individuelle Patientendaten (anonymisiert) an die Prüfer weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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