大動脈弁置換術におけるデルニド対冷血心停止
大動脈弁置換術を受ける成人患者におけるデルニド心停止と冷血心停止
大動脈弁置換術を受けている 150 人の患者のグループは、無作為にデルニド心保護プロトコル (参加者 75 人) または冷血心停止プロトコル (参加者 75 人) に割り付けられます。
各ソリューションを使用した術中および周術期の結果が提示され、比較されます（エンドポイントを参照）。
調査の概要
詳細な説明
デル ニド心臓麻痺は、1990 年代にピッツバーグ大学のペドロ デル ニドと彼のチームによって開発されました。 これは主に子供向けに設計されており、1994 年からボストンの小児病院で小児心臓手術に使用されています。
デルニド心臓麻痺に関する研究はほとんどありません。 前向き無作為化試験は、短時間および中程度のクロスクランプ時間での心臓手術における複数回投与の冷血心停止と比較した場合のデルニド心停止の効率を決定するために設計されました。
2 つの心臓保護プロトコルの分析では、同じ手術リスクとクロスクランプ時間で、手術と周術期ケアの点で同等のグループを比較することが不可欠です。 この研究では、不要な変数をすべて排除する必要がありました。
大動脈弁置換術を受けている患者は、研究集団として選択されました。 150人の患者のグループは、デルニド心保護プロトコル（参加者75人）または冷血心停止プロトコル（参加者75人）のいずれかに無作為に割り付けられます。
各ソリューションを使用した術中および周術期の結果が提示され、比較されます（エンドポイントを参照）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bielsko-Biała、ポーランド、43-316
- 1st Department of Cardiac Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分離大動脈弁置換術の資格
- 年齢>18歳
- 研究の同意を得た
除外基準:
- 再手術
- リドカインアレルギー
- 外科的または経皮的介入を必要とする冠動脈疾患
- 妊娠
- 駆出率
- 大量の大動脈石灰化 (「磁器大動脈」)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルニド心臓麻痺
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デル ニドの成分は次のとおりです。Plasma-Lyte A (1000ml)、マンニトール 20% (16.3ml)、 MgSO4 50% (4ml)、NaHCO3 8.4% (13ml)、KCl 2mEq/mL (13ml)、リドカイン 1% (13ml)。 この溶液は、心肺回路からの患者の自家血と 4:1 の比率 (クリスタロイド: 血液) で混合されます。 投与量は 20ml/kg です。 投与圧力の目安は100～200mmHg、投与流量の目安は200～300ml/分です。 溶液温度は摂氏 4 度です。 クロスクランプ時間が 90 分を超えた場合にのみ、心臓麻痺の追加投与が行われます。 1 回の投与で大量に投与されるため、40 ミリグラムのフロセミドが心肺回路に注入されます。 |
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アクティブコンパレータ：冷血心停止
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冷血心臓麻痺成分は、プラズマライト A (435ml)、マンニトール 15% (20ml)、NaHCO3 8.4% (20ml)、KCl 2mEq/mL (25ml) です。 この溶液は、心肺回路からの患者の自家血液と 1:4 の比率 (クリスタロイド: 血液) で混合されます。 最初の投与量は 15ml/kg で、5ml/kg の投与量を 20 ～ 30 分ごと、または心臓の活動が観察されるたびに追加します。 投与圧力の目安は100～200mmHg、投与流量の目安は200～300ml/分です。 溶液温度は摂氏 4 度です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロスクランプ中の電気的心臓活動
時間枠：術中
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心停止中に観察される電気活動 (クロスクランプ)
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術中
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再灌流中の心室細動
時間枠：術中
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大動脈クロスクランプを除去した後に最初に観察されるリズムとしての心室細動
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術中
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hs-TnT (高感度トロポニン T) - 24 時間
時間枠：術後24時間
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術後24時間で高感度トロポニンTを測定
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術後24時間
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hs-TnT (高感度トロポニン T) - 48 時間
時間枠：術後48時間
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術後48時間で測定された高感度トロポニンT
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術後48時間
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CK-MB (クレアチンキナーゼ - MB イソ酵素) - 24 時間
時間枠：術後24時間
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クレアチンキナーゼ (MB アイソザイム) を術後 24 時間で測定
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術後24時間
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CK-MB (クレアチンキナーゼ - MB イソ酵素) - 48 時間
時間枠：術後48時間
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クレアチンキナーゼ (MB アイソザイム) を術後 48 時間で測定
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓麻痺投与中の心室細動
時間枠：術中
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術中
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心停止の投与開始から心停止までの時間
時間枠：術中
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術中
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ペースメーカーの手続き的使用
時間枠：術中
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術中
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術中心筋梗塞
時間枠：術中
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術中
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駆出率（EF）の低下
時間枠：48時間
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EF が 5% 低下
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48時間
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強心薬の投与
時間枠：術中、48時間
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術中、48時間
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大動脈内バルーン ポンプの使用
時間枠：術中、48時間
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術中、48時間
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周術期心房細動
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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周術期不整脈（AF以外）
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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術後の濃縮赤血球輸血
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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周術期のクレアチニン値
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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腎臓損傷
時間枠：2週間まで
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クレアチニン上昇 >25% または >0.5mg/dl
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2週間まで
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CVVHDF
時間枠：2週間まで
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連続静脈-静脈血液透析濾過の使用
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2週間まで
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心臓死
時間枠：術後30日
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心臓の理由による死亡（例：
心筋梗塞、低駆出率、不整脈）。
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術後30日
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全体的な死亡率
時間枠：術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marek Cisowski, MD,PhD、1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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