La cardioplejía de sangre fría de Del Nido versus la cardioplegia de sangre fría en el reemplazo de la válvula aórtica
La cardioplejía de Del Nido versus la cardioplejía de sangre fría en pacientes adultos sometidos a reemplazo de válvula aórtica
Un grupo de 150 pacientes sometidos a un procedimiento de reemplazo de la válvula aórtica se asignará al azar al protocolo de cardioprotección de Del Nido (75 participantes) o al protocolo de cardioplejía a sangre fría (75 participantes).
Se presentarán y compararán los resultados intraoperatorios y perioperatorios del uso de cada solución (consulte los criterios de valoración).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardioplegia del Nido fue desarrollada por Pedro del Nido y su equipo en la Universidad de Pittsburgh en la década de 1990. Fue diseñado principalmente para niños y se ha utilizado en cirugía cardíaca pediátrica en el Hospital Infantil de Boston desde 1994.
Hay pocos estudios sobre la cardioplejía del Nido. Se diseñó un ensayo prospectivo y aleatorizado para determinar la eficacia de la cardioplejía de Del Nido en comparación con la cardioplejía de sangre fría multidosis en procedimientos cardíacos con tiempos de pinzamiento cruzado cortos y moderados.
Para el análisis de dos protocolos de cardioprotección, es fundamental comparar grupos iguales en cuanto a la cirugía y cuidado perioperatorio, con el mismo riesgo quirúrgico y tiempo de pinzamiento cruzado. La investigación requirió la eliminación de todas las variables innecesarias.
Los pacientes sometidos a un procedimiento de reemplazo de válvula aórtica fueron seleccionados como población de estudio. Se asignará al azar un grupo de 150 pacientes al protocolo de cardioprotección de Del Nido (75 participantes) o al protocolo de cardioplejía a sangre fría (75 participantes).
Se presentarán y compararán los resultados intraoperatorios y perioperatorios del uso de cada solución (consulte los criterios de valoración).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bielsko-Biała, Polonia, 43-316
- 1st Department of Cardiac Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- calificación para reemplazo de válvula aórtica aislada
- edad>18 años
- dado su consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- reoperación
- alergia a la lidocaína
- enfermedad de la arteria coronaria que requiere intervención quirúrgica o percutánea
- el embarazo
- fracción de eyección
- calcificación aórtica masiva ("aorta de porcelana")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cardioplejía del Nido
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Los componentes del Nido son: Plasma-Lyte A (1000ml), Manitol 20% (16,3ml), MgSO4 50% (4ml), NaHCO3 8,4% (13ml), KCl 2mEq/mL (13ml), Lidocaína 1% (13ml). Esta solución se mezcla con sangre autóloga del paciente procedente del circuito cardiopulmonar en proporción 4:1 (cristaloide:sangre). La dosis es de 20ml/kg. La presión de administración objetivo es de 100-200 mmHg y el flujo de administración objetivo es de 200-300 ml/min. La temperatura de la solución es de 4 grados centígrados. Se administra una dosis adicional de cardioplejía solo si el tiempo de pinzamiento cruzado supera los 90 minutos. Debido al alto volumen administrado en una sola entrega, se inyectan 40 miligramos de furosemida en el circuito cardiopulmonar. |
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Comparador activo: cardioplejía a sangre fría
|
Los componentes de la cardioplejía de sangre fría son: Plasma-Lyte A (435ml), Manitol 15% (20ml), NaHCO3 8,4% (20ml), KCl 2mEq/mL (25ml). La solución se mezcla con sangre autóloga del paciente procedente del circuito cardiopulmonar en proporción 1:4 (cristaloide:sangre). La dosis inicial es de 15ml/kg y se añade una dosis de 5ml/kg cada 20-30 minutos o siempre que se observe actividad cardiaca. La presión de administración objetivo es de 100-200 mmHg y el flujo de administración objetivo es de 200-300 ml/min. La temperatura de la solución es de 4 grados centígrados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cardíaca eléctrica durante el pinzamiento cruzado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Actividad eléctrica observada durante el paro cardíaco (pinza cruzada)
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intraoperatorio
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Fibrilación ventricular durante la reperfusión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Fibrilación ventricular como primer ritmo observado tras retirar el pinzamiento aórtico
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intraoperatorio
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hs-TnT (troponina T de alta sensibilidad) - 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Troponina T de alta sensibilidad medida 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
|
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hs-TnT (troponina T de alta sensibilidad) - 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Troponina T de alta sensibilidad medida 48 horas después de la operación
|
48 horas después de la operación
|
|
CK-MB (Creatina quinasa- isoenzima MB) - 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Creatina quinasa (isoenzima MB) medida 24 horas después de la operación
|
24 horas después de la operación
|
|
CK-MB (Creatina quinasa- isoenzima MB) - 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Creatina quinasa (isoenzima MB) medida 48 horas después de la operación
|
48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibrilación ventricular durante la administración de cardioplejía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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|
Tiempo desde el inicio de la administración de cardioplejía hasta el paro cardíaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
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|
Uso procedimental del marcapasos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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|
|
Infarto de miocardio intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Caída de la fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Caída del 5% en la FE
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48 horas
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Administración de inotrópicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 48 horas
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intraoperatorio, 48 horas
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|
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Uso del balón de contrapulsación intraaórtico
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 48 horas
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intraoperatorio, 48 horas
|
|
|
Fibrilación auricular perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
|
|
|
Arritmia perioperatoria (aparte de FA)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
|
|
|
Transfusión posoperatoria de glóbulos rojos concentrados
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
|
|
|
Valores de creatinina perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
|
|
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Lesión renal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Elevación de creatinina >25% o >0,5mg/dl
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hasta 2 semanas
|
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CVVHDF
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Uso de hemodiafiltración veno-venosa continua
|
hasta 2 semanas
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|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
muerte por razones cardíacas (p.
infarto de miocardio, fracción de eyección baja, arritmia).
|
30 días postoperatorio
|
|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
30 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DELNIDO01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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