Del Nido versus chladnokrevná kardioplegie při náhradě aortální chlopně
Del Nido kardioplegie versus kardioplegie studené krve u dospělých pacientů podstupujících výměnu aortální chlopně
Skupina 150 pacientů podstupujících proceduru náhrady aortální chlopně bude randomizována buď do protokolu kardioprotekce del Nido (75 účastníků) nebo do protokolu kardioplegie se studenou krví (75 účastníků).
Budou prezentovány a porovnány intraoperační a perioperační výsledky použití každého roztoku (viz koncové body).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardioplegii del Nido vyvinul Pedro del Nido a jeho tým na University of Pittsburgh v 90. letech 20. století. Byl primárně určen pro děti a od roku 1994 se používá v dětské kardiochirurgii v Boston's Children Hospital.
Existuje jen málo studií týkajících se del Nido kardioplegie. Prospektivní, randomizovaná studie byla navržena ke stanovení účinnosti del Nido kardioplegie ve srovnání s vícedávkovou studenou krví kardioplegií u srdečních výkonů s krátkými a středními časy zkřížených svorek.
Pro analýzu dvou protokolů kardioprotekce je nezbytné porovnat skupiny rovnocenné z hlediska operace a perioperační péče, se stejným chirurgickým rizikem a dobou zkřížené svorky. Výzkum vyžadoval odstranění všech nepotřebných proměnných.
Jako studovaná populace byli vybráni pacienti podstupující náhradu aortální chlopně. Skupina 150 pacientů bude randomizována buď do protokolu kardioprotekce del Nido (75 účastníků) nebo do protokolu kardioplegie se studenou krví (75 účastníků).
Budou prezentovány a porovnány intraoperační a perioperační výsledky použití každého roztoku (viz koncové body).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bielsko-Biała, Polsko, 43-316
- 1st Department of Cardiac Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kvalifikace pro izolovanou náhradu aortální chlopně
- věk > 18 let
- dali souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- reoperace
- alergie na lidokain
- onemocnění koronárních tepen vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok
- těhotenství
- ejekční frakce
- masivní kalcifikace aorty ("porcelánová aorta")
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: del Nido kardioplegie
|
Složky del Nido jsou: Plasma-Lyte A (1000 ml), Manitol 20% (16,3 ml), MgS04 50 % (4 ml), NaHC03 8,4 % (13 ml), KCI 2 mEq/ml (13 ml), lidokain 1 % (13 ml). Tento roztok se smíchá s autologní pacientovou krví z kardiopulmonálního okruhu v poměru 4:1 (krystaloid:krev). Dávkování je 20 ml/kg. Cílový tlak podávání je 100-200 mmHg a cílový průtok podávání je 200-300 ml/min. Teplota roztoku je 4 stupně Celsia. Další dávka kardioplegie se podává pouze tehdy, pokud doba zkřížené svorky přesáhne 90 minut. Vzhledem k vysokému objemu podávanému v jedné dávce je 40 miligramů furosemidu injikováno do kardiopulmonálního okruhu. |
|
Aktivní komparátor: chladnokrevná kardioplegie
|
Složky studené krve kardioplegie jsou: Plasma-Lyte A (435 ml), Manitol 15 % (20 ml), NaHCO3 8,4 % (20 ml), KCl 2 mEq/ml (25 ml). Roztok se smíchá s autologní krví pacienta z kardiopulmonálního okruhu v poměru 1:4 (krystaloid:krev). Počáteční dávka je 15 ml/kg a dávka 5 ml/kg se přidává každých 20-30 minut nebo kdykoli je pozorována srdeční aktivita. Cílový tlak podávání je 100-200 mmHg a cílový průtok podávání je 200-300 ml/min. Teplota roztoku je 4 stupně Celsia. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická srdeční aktivita během zkřížené svorky
Časové okno: intraoperační
|
Elektrická aktivita pozorovaná během zástavy srdce (křížová svorka)
|
intraoperační
|
|
Fibrilace komor během reperfuze
Časové okno: intraoperační
|
Fibrilace komor jako první pozorovaný rytmus po odstranění aortální zkřížené svorky
|
intraoperační
|
|
hs-TnT (vysoko citlivý troponin T) - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vysoce citlivý troponin T naměřený 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
hs-TnT (troponin T s vysokou citlivostí) - 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Vysoce citlivý troponin T naměřený 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
CK-MB (kreatinkináza-MB isoenzym) - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kreatinkináza (MB isoenzym) měřena 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
CK-MB (kreatinkináza-MB isoenzym) - 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Kreatinkináza (MB isoenzym) měřena 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace komor během podávání kardioplegie
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Doba od začátku podávání kardioplegie do srdeční zástavy
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Procedurální použití kardiostimulátoru
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Intraoperační infarkt myokardu
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Pokles ejekční frakce (EF)
Časové okno: 48 hodin
|
5% pokles v EF
|
48 hodin
|
|
Inotropní podávání
Časové okno: intraoperačně, 48 hodin
|
intraoperačně, 48 hodin
|
|
|
Použití intraaortální balónkové pumpy
Časové okno: intraoperačně, 48 hodin
|
intraoperačně, 48 hodin
|
|
|
Peroperační fibrilace síní
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
|
Perioperační arytmie (jiná než AF)
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
|
Pooperační balená transfuze červených krvinek
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
|
Peroperační hodnoty kreatininu
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
|
Poranění ledvin
Časové okno: až 2 týdny
|
Zvýšení kreatininu > 25 % nebo > 0,5 mg/dl
|
až 2 týdny
|
|
CVVHDF
Časové okno: až 2 týdny
|
Použití kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace
|
až 2 týdny
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
|
smrt ze srdečních příčin (např.
infarkt myokardu, nízká ejekční frakce, arytmie).
|
30 dní po operaci
|
|
Celková mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DELNIDO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .