Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дель Нидо в сравнении с холоднокровной кардиоплегией при замене аортального клапана

25 января 2019 г. обновлено: Pawel Buszman

Кардиоплегия Дель Нидо в сравнении с кардиоплегией холодной кровью у взрослых пациентов, перенесших замену аортального клапана

Группа из 150 пациентов, перенесших операцию по замене аортального клапана, будет рандомизирована либо в группу кардиопротекции дель Нидо (75 участников), либо в группу хладнокровной кардиоплегии (75 участников).

Интраоперационные и периоперационные результаты использования каждого раствора будут представлены и сравнены (см. конечные точки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиоплегия дель Нидо была разработана Педро дель Нидо и его командой в Университете Питтсбурга в 1990-х годах. Он был в первую очередь разработан для детей и использовался в детской кардиохирургии в Детской больнице Бостона с 1994 года.

Существует несколько исследований кардиоплегии дель Нидо. Проспективное рандомизированное исследование было разработано для определения эффективности кардиоплегии дель Нидо по сравнению с мультидозовой кардиоплегией холодной кровью при кардиохирургических процедурах с коротким и средним временем пережатия.

Для анализа двух протоколов кардиопротекции важно сравнить группы, равные по объему операции и периоперационному уходу, с одинаковым операционным риском и временем пережатия. Исследование потребовало устранения всех ненужных переменных.

В качестве исследуемой популяции были отобраны пациенты, перенесшие операцию по замене аортального клапана. Группа из 150 пациентов будет рандомизирована либо по протоколу кардиопротекции дель Нидо (75 участников), либо по протоколу хладнокровной кардиоплегии (75 участников).

Интраоперационные и периоперационные результаты использования каждого раствора будут представлены и сравнены (см. конечные точки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bielsko-Biała, Польша, 43-316
        • 1st Department of Cardiac Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • квалификация для замены изолированного аортального клапана
  • возраст>18 лет
  • дали согласие на исследование

Критерий исключения:

  • повторная операция
  • аллергия на лидокаин
  • ишемическая болезнь сердца, требующая хирургического или чрескожного вмешательства
  • беременность
  • фракция выброса
  • массивная кальцификация аорты («фарфоровая аорта»)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дель Нидо кардиоплегия
Лекарство: дель Нидо кардиоплегия

Компоненты del Nido: Plasma-Lyte A (1000 мл), маннитол 20% (16,3 мл), MgSO4 50% (4 мл), NaHCO3 8,4% (13 мл), KCl 2 мг-экв/мл (13 мл), лидокаин 1% (13 мл). Этот раствор смешивают с аутологичной кровью пациента из сердечно-легочного контура в соотношении 4:1 (кристаллоид:кровь).

Дозировка 20мл/кг. Целевое давление введения составляет 100-200 мм рт. ст., а целевой поток введения составляет 200-300 мл/мин. Температура раствора 4 градуса Цельсия. Дополнительную дозу кардиоплегии вводят только в том случае, если время пережатия превышает 90 минут. Из-за большого объема, введенного за один раз, в сердечно-легочный контур вводят 40 мг фуросемида.
Активный компаратор: хладнокровная кардиоплегия
Лекарство: хладнокровная кардиоплегия

Компоненты холодовой кардиоплегии: Plasma-Lyte A (435 мл), маннитол 15% (20 мл), NaHCO3 8,4% (20 мл), KCl 2 мЭкв/мл (25 мл). Раствор смешивают с аутологичной кровью пациента из сердечно-легочного контура в соотношении 1:4 (кристаллоид:кровь).

Начальная доза составляет 15 мл/кг и доза 5 мл/кг добавляется каждые 20-30 минут или всякий раз, когда наблюдается сердечная деятельность. Целевое давление введения составляет 100-200 мм рт. ст., а целевой поток введения составляет 200-300 мл/мин. Температура раствора 4 градуса Цельсия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрическая активность сердца при пережатии
Временное ограничение: интраоперационный
Электрическая активность, наблюдаемая во время остановки сердца (пережим)
интраоперационный
Фибрилляция желудочков во время реперфузии
Временное ограничение: интраоперационный
Фибрилляция желудочков как первый наблюдаемый ритм после снятия поперечного зажима аорты
интраоперационный
hs-TnT (тропонин T высокой чувствительности) - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Высокочувствительный тропонин Т, измеренный через 24 часа после операции
24 часа после операции
hs-TnT (тропонин Т высокой чувствительности) - 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Высокочувствительный тропонин Т, измеренный через 48 часов после операции
48 часов после операции
CK-MB (изофермент креатинкиназы-МВ) - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Креатинкиназа (изофермент МВ), измеренная через 24 часа после операции
24 часа после операции
CK-MB (изофермент креатинкиназы-МВ) - 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Креатинкиназа (изофермент МВ), измеренная через 48 часов после операции
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фибрилляция желудочков во время проведения кардиоплегии
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Время от начала кардиоплегии до остановки сердца
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Процедурное использование кардиостимулятора
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Интраоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Падение фракции выброса (ФВ)
Временное ограничение: 48 часов
5% падение EF
48 часов
Инотропное введение
Временное ограничение: интраоперационно, 48 часов
интраоперационно, 48 часов
Использование внутриаортального баллонного насоса
Временное ограничение: интраоперационно, 48 часов
интраоперационно, 48 часов
Периоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель
Периоперационная аритмия (кроме ФП)
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель
Послеоперационное переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель
Периоперационные значения креатинина
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель
Травма почек
Временное ограничение: до 2 недель
Повышение уровня креатинина >25% или >0,5 мг/дл
до 2 недель
CVVHDF
Временное ограничение: до 2 недель
Использование постоянной вено-венозной гемодиафильтрации
до 2 недель
Сердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней после операции
смерть от сердечных причин (например, инфаркт миокарда, низкая фракция выброса, аритмия).
30 дней после операции
Общая смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pawel Buszman

Следователи

  • Главный следователь: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DELNIDO01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дель Нидо кардиоплегия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться