Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Del Nido vs. kylmäverinen kardioplegia aorttaläpän korvaamisessa

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pawel Buszman

Del Nido Cardioplegia vs. kylmäverinen kardioplegia aikuispotilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto

150 potilaan ryhmä, jolle tehdään aorttaläpän vaihtotoimenpiteet, satunnaistetaan joko del Nidon sydänsuojaprotokollaan (75 osallistujaa) tai kylmäveriseen kardioplegiaprotokollaan (75 osallistujaa).

Kunkin ratkaisun käytön intraoperatiiviset ja perioperatiiviset tulokset esitetään ja niitä verrataan (katso päätepisteet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Del Nido kardioplegian kehitti Pedro del Nido ja hänen tiiminsä Pittsburghin yliopistossa 1990-luvulla. Se suunniteltiin ensisijaisesti lapsille ja sitä on käytetty lasten sydänkirurgiassa Bostonin lastensairaalassa vuodesta 1994.

Del Nidon kardioplegiasta on vähän tutkimuksia. Prospektiivinen, satunnaistettu koe suunniteltiin del Nidon kardioplegian tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna usean annoksen kylmäveriseen kardioplegiaan sydäntoimenpiteissä lyhyillä ja kohtalaisilla ristikiinnitysajoilla.

Kahden sydämen suojaprotokollan analysoinnissa on tärkeää verrata ryhmiä, jotka ovat samanarvoisia leikkauksen ja perioperatiivisen hoidon suhteen, joilla on sama leikkausriski ja ristiinpuristusaika. Tutkimus vaati kaikkien tarpeettomien muuttujien eliminoimista.

Potilaat, joille tehtiin aorttaläpän vaihtotoimenpiteet, valittiin tutkimuspopulaatioksi. 150 potilaan ryhmä satunnaistetaan joko del Nidon sydänsuojaprotokollaan (75 osallistujaa) tai kylmäveriseen kardioplegiaprotokollaan (75 osallistujaa).

Kunkin ratkaisun käytön intraoperatiiviset ja perioperatiiviset tulokset esitetään ja niitä verrataan (katso päätepisteet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bielsko-Biała, Puola, 43-316
        • 1st Department of Cardiac Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kelpoisuus eristettyyn aorttaläpän vaihtoon
  • ikä > 18 vuotta
  • antanut suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • uusintaleikkaus
  • allergia lidokaiinille
  • sepelvaltimotauti, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä
  • raskaus
  • poistofraktio
  • massiivinen aortan kalkkeutuminen ("posliiniaorta")

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: del Nido kardioplegia
Lääke: del Nido kardioplegia

Del Nidon komponentit ovat: Plasma-Lyte A (1000 ml), mannitoli 20 % (16,3 ml), MgS04 50 % (4 ml), NaHC03 8,4 % (13 ml), KCl 2 mEq/ml (13 ml), lidokaiini 1 % (13 ml). Tämä liuos sekoitetaan autologiseen potilaan veren kanssa kardiopulmonaalisesta verenkierrosta suhteessa 4:1 (kristalloidi:veri).

Annostus on 20 ml/kg. Tavoite antopaine on 100-200 mmHg ja tavoiteantovirtaus 200-300 ml/min. Liuoksen lämpötila on 4 celsiusastetta. Cardioplegian lisäannos annetaan vain, jos crossclamp-aika ylittää 90 minuuttia. Yhdellä annostelulla annetun suuren tilavuuden vuoksi 40 milligrammaa furosemidia injektoidaan kardiopulmonaaliseen kiertoon.
Active Comparator: kylmäverinen kardioplegia
Lääke: kylmäverinen kardioplegia

Kylmäverinen kardioplegiakomponentit ovat: Plasma-Lyte A (435 ml), mannitoli 15 % (20 ml), NaHC03 8,4 % (20 ml), KCl 2 mEq/ml (25 ml). Liuos sekoitetaan autologisen potilaan veren kanssa kardiopulmonaalisesta verenkierrosta suhteessa 1:4 (kristalloidi:veri).

Aloitusannos on 15 ml/kg ja 5 ml/kg annos lisätään 20-30 minuutin välein tai aina, kun sydämen toimintaa havaitaan. Tavoite antopaine on 100-200 mmHg ja tavoiteantovirtaus 200-300 ml/min. Liuoksen lämpötila on 4 celsiusastetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköinen sydämen toiminta ristikiinnittimen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Sydämenpysähdyksen aikana havaittu sähköinen aktiivisuus (ristikiristys)
intraoperatiivinen
Kammiovärinä reperfuusion aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kammiovärinä ensimmäisenä havaittuna rytminä aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
intraoperatiivinen
hs-TnT (korkean herkkyyden troponiini T) - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Korkean herkkyyden troponiini T mitattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
hs-TnT (korkean herkkyyden troponiini T) - 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Korkean herkkyyden troponiini T mitattiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
CK-MB (kreatiinikinaasi-MB-isoentsyymi) - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiinikinaasi (MB-isoentsyymi) mitattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
CK-MB (kreatiinikinaasi-MB-isoentsyymi) - 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiinikinaasi (MB-isoentsyymi) mitattiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiovärinä kardioplegian annon aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Aika kardioplegian antamisen alusta sydämenpysähdykseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Tahdistimen menettelyllinen käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Ejektiofraktion lasku (EF)
Aikaikkuna: 48 tuntia
EF:n lasku 5 %
48 tuntia
Inotroopin anto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 48 tuntia
intraoperatiivinen, 48 tuntia
Intraaorttapallopumpun käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 48 tuntia
intraoperatiivinen, 48 tuntia
Perioperatiivinen eteisvärinä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
jopa 2 viikkoa
Perioperatiivinen rytmihäiriö (muu kuin AF)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
jopa 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen pakattu punasolujen siirto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
jopa 2 viikkoa
Perioperatiiviset kreatiniiniarvot
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
jopa 2 viikkoa
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Kreatiniinin nousu > 25 % tai > 0,5 mg/dl
jopa 2 viikkoa
CVVHDF
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Jatkuvan laskimolaskimon hemodiafiltraation käyttö
jopa 2 viikkoa
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
sydänperäinen kuolema (esim. sydäninfarkti, alhainen ejektiofraktio, rytmihäiriö).
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pawel Buszman

Tutkijat

  • Päätutkija: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DELNIDO01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset del Nido kardioplegia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa