O Del Nido versus a cardioplegia de sangue frio na substituição da válvula aórtica
Cardioplegia Del Nido Versus Cardioplegia Sangue Frio em Pacientes Adultos Submetidos à Substituição da Valva Aórtica
Um grupo de 150 pacientes submetidos ao procedimento de troca valvar aórtica será randomizado para o protocolo de cardioproteção del Nido (75 participantes) ou para o protocolo de cardioplegia sanguínea fria (75 participantes).
Os resultados intraoperatórios e perioperatórios do uso de cada solução serão apresentados e comparados (ver os endpoints).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardioplegia del Nido foi desenvolvida por Pedro del Nido e sua equipe na Universidade de Pittsburgh na década de 1990. Foi projetado principalmente para crianças e tem sido usado em cirurgia cardíaca pediátrica no Hospital Infantil de Boston desde 1994.
Existem poucos estudos sobre a cardioplegia del Nido. Um estudo prospectivo e randomizado foi desenhado para determinar a eficiência da cardioplegia del Nido quando comparada à cardioplegia sanguínea fria multidose em procedimentos cardíacos com tempos de clampeamento curtos e moderados.
Para a análise de dois protocolos de cardioproteção, é fundamental comparar grupos iguais quanto à cirurgia e cuidados perioperatórios, com mesmo risco cirúrgico e tempo de pinçamento cruzado. A pesquisa exigia a eliminação de todas as variáveis desnecessárias.
Os pacientes submetidos ao procedimento de troca valvar aórtica foram selecionados como população de estudo. Um grupo de 150 pacientes será randomizado para o protocolo de cardioproteção del Nido (75 participantes) ou para o protocolo de cardioplegia sanguínea fria (75 participantes).
Os resultados intraoperatórios e perioperatórios do uso de cada solução serão apresentados e comparados (ver os endpoints).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bielsko-Biała, Polônia, 43-316
- 1st Department of Cardiac Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualificação para substituição isolada da válvula aórtica
- idade>18 anos
- deu consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- reoperação
- alergia a lidocaina
- doença arterial coronariana que requer intervenção cirúrgica ou percutânea
- gravidez
- fração de ejeção
- calcificação aórtica maciça ("aorta de porcelana")
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: del Nido cardioplegia
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Os componentes del Nido são: Plasma-Lyte A (1000ml), Manitol 20% (16,3ml), MgSO4 50% (4ml), NaHCO3 8,4% (13ml), KCl 2mEq/mL (13ml), Lidocaína 1% (13ml). Esta solução é misturada com sangue autólogo do paciente do circuito cardiopulmonar na proporção de 4:1 (cristalóide:sangue). A dosagem é de 20ml/kg. A pressão de administração alvo é 100-200mmHg e o fluxo de administração alvo é 200-300ml/min. A temperatura da solução é de 4 graus Celsius. Dose adicional de cardioplegia é administrada apenas se o tempo de pinçamento exceder 90 minutos. Devido ao grande volume administrado em um único parto, 40 miligramas de furosemida são injetados no circuito cardiopulmonar. |
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Comparador Ativo: cardioplegia sangue frio
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Os componentes da cardioplegia sanguínea fria são: Plasma-Lyte A (435ml), Manitol 15% (20ml), NaHCO3 8,4% (20ml), KCl 2mEq/mL (25ml). A solução é misturada com sangue autólogo do paciente do circuito cardiopulmonar na proporção de 1:4 (cristalóide:sangue). A dose inicial é de 15ml/kg e adiciona-se uma dose de 5ml/kg a cada 20-30 minutos ou sempre que for observada atividade cardíaca. A pressão de administração alvo é 100-200mmHg e o fluxo de administração alvo é 200-300ml/min. A temperatura da solução é de 4 graus Celsius. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade elétrica cardíaca durante pinça cruzada
Prazo: intraoperatório
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Atividade elétrica observada durante a parada cardíaca (pinça cruzada)
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intraoperatório
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Fibrilação ventricular durante a reperfusão
Prazo: intraoperatório
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Fibrilação ventricular como primeiro ritmo observado após a remoção da pinça aórtica
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intraoperatório
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hs-TnT (troponina T de alta sensibilidade) - 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Troponina T de alta sensibilidade medida 24 horas após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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hs-TnT (troponina T de alta sensibilidade) - 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Troponina T de alta sensibilidade medida 48 horas após a cirurgia
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48 horas de pós-operatório
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CK-MB (Creatina quinase- isoenzima MB) - 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Creatina quinase (isoenzima MB) medida 24 horas após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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CK-MB (Creatina quinase- isoenzima MB) - 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Creatina quinase (isoenzima MB) medida 48 horas após a cirurgia
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação ventricular durante a administração de cardioplegia
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Tempo desde o início da administração de cardioplegia até a parada cardíaca
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Uso processual do marca-passo
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Infarto do miocárdio intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Queda da fração de ejeção (EF)
Prazo: 48 horas
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5% de queda no EF
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48 horas
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Administração de inotrópicos
Prazo: intraoperatório, 48 horas
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intraoperatório, 48 horas
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Uso da bomba de balão intra-aórtico
Prazo: intraoperatório, 48 horas
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intraoperatório, 48 horas
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Fibrilação atrial perioperatória
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Arritmia perioperatória (exceto FA)
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Transfusão pós-operatória de concentrado de hemácias
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Valores perioperatórios de creatinina
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Lesão renal
Prazo: até 2 semanas
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A elevação da creatinina >25% ou >0,5mg/dl
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até 2 semanas
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CVVHDF
Prazo: até 2 semanas
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Uso de hemodiafiltração veno-venosa contínua
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até 2 semanas
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Morte cardíaca
Prazo: 30 dias pós-operatório
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morte por motivos cardíacos (p.
infarto do miocárdio, baixa fração de ejeção, arritmia).
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30 dias pós-operatório
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Mortalidade geral
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DELNIDO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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