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Die Del Nido versus Kaltblut-Kardioplegie beim Aortenklappenersatz

25. Januar 2019 aktualisiert von: Pawel Buszman

Die Del-Nido-Kardioplegie im Vergleich zur Kaltblut-Kardioplegie bei erwachsenen Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen

Eine Gruppe von 150 Patienten, die sich einem Aortenklappenersatzverfahren unterziehen, wird randomisiert entweder dem Del-Nido-Kardioprotektionsprotokoll (75 Teilnehmer) oder dem Kaltblut-Kardioplegieprotokoll (75 Teilnehmer) zugeteilt.

Die intraoperativen und perioperativen Ergebnisse der Verwendung jeder Lösung werden präsentiert und verglichen (siehe Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die del Nido Kardioplegie wurde in den 1990er Jahren von Pedro del Nido und seinem Team an der University of Pittsburgh entwickelt. Es wurde in erster Linie für Kinder entwickelt und wird seit 1994 in der Kinderherzchirurgie im Boston's Children Hospital eingesetzt.

Es gibt nur wenige Studien zur Del-Nido-Kardioplegie. Eine prospektive, randomisierte Studie wurde konzipiert, um die Effizienz der Del-Nido-Kardioplegie im Vergleich zu einer Mehrfachdosis-Kaltblut-Kardioplegie bei Herzeingriffen mit kurzen und mäßigen Cross-Clamp-Zeiten zu bestimmen.

Für die Analyse von zwei Kardioprotektionsprotokollen ist es wichtig, Gruppen zu vergleichen, die in Bezug auf die Operation und die perioperative Versorgung gleich sind, mit dem gleichen Operationsrisiko und der gleichen Cross-Clamp-Zeit. Die Forschung erforderte die Eliminierung aller unnötigen Variablen.

Die Patienten, die sich einem Aortenklappenersatzverfahren unterziehen, wurden als Studienpopulation ausgewählt. Eine Gruppe von 150 Patienten wird randomisiert entweder dem Del-Nido-Kardioprotektionsprotokoll (75 Teilnehmer) oder dem Kaltblut-Kardioplegieprotokoll (75 Teilnehmer) zugeteilt.

Die intraoperativen und perioperativen Ergebnisse der Verwendung jeder Lösung werden präsentiert und verglichen (siehe Endpunkte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-316
        • 1st Department of Cardiac Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierung zum isolierten Aortenklappenersatz
  • Alter > 18 Jahre
  • Zustimmung zur Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Nachoperation
  • Allergie gegen Lidocain
  • koronare Herzkrankheit, die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert
  • Schwangerschaft
  • Ejektionsfraktion
  • massive Aortenverkalkung („Porzellan-Aorta“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: del Nido Kardioplegie
Arzneimittel: del Nido Kardioplegie

Die Komponenten von del Nido sind: Plasma-Lyte A (1000 ml), Mannitol 20 % (16,3 ml), MgSO4 50 % (4 ml), NaHCO3 8,4 % (13 ml), KCl 2 mEq/ml (13 ml), Lidocain 1 % (13 ml). Diese Lösung wird mit autologem Patientenblut aus dem Herz-Lungen-Kreislauf im Verhältnis 4:1 (Kristalloid:Blut) gemischt.

Die Dosierung beträgt 20 ml/kg. Der angestrebte Verabreichungsdruck beträgt 100–200 mmHg und der angestrebte Verabreichungsfluss beträgt 200–300 ml/min. Die Lösungstemperatur beträgt 4 Grad Celsius. Eine zusätzliche Dosis der Kardioplegie wird nur gegeben, wenn die Cross-Clamp-Zeit 90 Minuten überschreitet. Aufgrund des hohen Volumens, das bei einer einzelnen Verabreichung verabreicht wird, werden 40 Milligramm Furosemid in den Herz-Lungen-Kreislauf injiziert.
Aktiver Komparator: Kaltblutkardioplegie
Arzneimittel: Kaltblutkardioplegie

Die Kaltblut-Kardioplegie-Komponenten sind: Plasma-Lyte A (435 ml), Mannit 15 % (20 ml), NaHCO3 8,4 % (20 ml), KCl 2 mEq/ml (25 ml). Die Lösung wird mit autologem Patientenblut aus dem Herz-Lungen-Kreislauf im Verhältnis 1:4 (Kristalloid:Blut) gemischt.

Die Anfangsdosis beträgt 15 ml/kg und eine Dosis von 5 ml/kg wird alle 20-30 Minuten oder immer dann hinzugefügt, wenn eine Herzaktivität beobachtet wird. Der angestrebte Verabreichungsdruck beträgt 100–200 mmHg und der angestrebte Verabreichungsfluss beträgt 200–300 ml/min. Die Lösungstemperatur beträgt 4 Grad Celsius.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Herzaktivität während Cross-Clamp
Zeitfenster: intraoperativ
Während des Herzstillstands beobachtete elektrische Aktivität (Cross-Clamp)
intraoperativ
Kammerflimmern während der Reperfusion
Zeitfenster: intraoperativ
Kammerflimmern als erster beobachteter Rhythmus nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
intraoperativ
hs-TnT (hochempfindliches Troponin T) - 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Hochempfindliches Troponin T, gemessen 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
hs-TnT (hochempfindliches Troponin T) - 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Hochempfindliches Troponin T, gemessen 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
CK-MB (Kreatinkinase-MB-Isoenzym) - 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Kreatinkinase (MB-Isoenzym) 24 Stunden postoperativ gemessen
24 Stunden postoperativ
CK-MB (Kreatinkinase-MB-Isoenzym) - 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Kreatinkinase (MB-Isoenzym) gemessen 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kammerflimmern während der Kardioplegie-Verabreichung
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Zeit vom Beginn der Kardioplegie-Gabe bis zum Herzstillstand
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Prozedurale Verwendung des Schrittmachers
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Intraoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Abfall der Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: 48 Stunden
5% fallen in die EF
48 Stunden
Inotrope Verabreichung
Zeitfenster: intraoperativ, 48 Stunden
intraoperativ, 48 Stunden
Verwendung der intraaortalen Ballonpumpe
Zeitfenster: intraoperativ, 48 Stunden
intraoperativ, 48 Stunden
Perioperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
Perioperative Arrhythmie (außer Vorhofflimmern)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
Postoperative Transfusion von Erythrozytenkonzentraten
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
Perioperative Kreatininwerte
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
Nierenverletzung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Kreatininerhöhung > 25 % oder > 0,5 mg/dl
bis zu 2 wochen
CVVHDF
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Verwendung einer kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltration
bis zu 2 wochen
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Tod aus kardialen Gründen (z. Myokardinfarkt, niedrige Ejektionsfraktion, Arrhythmie).
30 Tage postoperativ
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pawel Buszman

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELNIDO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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