主动脉瓣置换术中的 Del Nido 与冷血心脏停搏液
Del Nido 心脏停搏与冷血心脏停搏在接受主动脉瓣置换术的成年患者中的对比
一组 150 名接受主动脉瓣置换手术的患者将被随机分配到 del Nido 心脏保护方案（75 名参与者）或冷血心脏停搏方案（75 名参与者）。
将介绍和比较使用每种解决方案的术中和围手术期结果（见终点）。
研究概览
详细说明
del Nido 心脏停搏液是由 Pedro del Nido 和他的团队在 1990 年代在匹兹堡大学开发的。 它主要是为儿童设计的，自 1994 年以来一直用于波士顿儿童医院的小儿心脏手术。
关于 del Nido 心脏停搏液的研究很少。 一项前瞻性随机试验旨在确定 del Nido 心脏停搏液与多剂量冷血心脏停搏液在短和中等横钳夹时间的心脏手术中的效率。
对于两种心脏保护方案的分析，必须比较在手术和围手术期护理方面相等的组，具有相同的手术风险和交叉钳夹时间。 该研究需要消除所有不必要的变量。
选择接受主动脉瓣置换手术的患者作为研究人群。 一组 150 名患者将被随机分配到 del Nido 心脏保护方案（75 名参与者）或冷血心脏停搏方案（75 名参与者）中。
将介绍和比较使用每种解决方案的术中和围手术期结果（见终点）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bielsko-Biała、波兰、43-316
- 1st Department of Cardiac Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 隔离主动脉瓣置换术资格
- 年龄>18岁
- 同意研究
排除标准：
- 再手术
- 对利多卡因过敏
- 需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉疾病
- 怀孕
- 射血分数
- 大面积主动脉钙化（“瓷化主动脉”）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德尔尼多心脏停搏液
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del Nido 成分是：Plasma-Lyte A (1000ml)、甘露醇 20% (16.3ml)、 MgSO4 50% (4ml)、NaHCO3 8.4% (13ml)、KCl 2mEq/mL (13ml)、利多卡因 1% (13ml)。 该溶液与来自心肺回路的自体患者血液以 4:1 的比例（晶体液：血液）混合。 剂量为20ml/kg。 目标给药压力为100-200mmHg，目标给药流量为200-300ml/min。 溶液温度为4摄氏度。 仅当交叉钳夹时间超过 90 分钟时才给予额外剂量的心脏停搏液。 由于单次给药量大，因此将 40 毫克呋塞米注射到心肺回路中。 |
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有源比较器：冷血心脏停搏液
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冷血心脏停搏液成分为：Plasma-Lyte A (435ml)、甘露醇 15% (20ml)、NaHCO3 8.4% (20ml)、KCl 2mEq/mL (25ml)。 该溶液与来自心肺回路的自体患者血液以 1:4 的比例（晶体液：血液）混合。 初始剂量为 15ml/kg，之后每 20-30 分钟或观察到心脏活动时增加 5ml/kg 的剂量。 目标给药压力为100-200mmHg，目标给药流量为200-300ml/min。 溶液温度为4摄氏度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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横钳期间的心脏电活动
大体时间：术中
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心脏骤停期间观察到的电活动（交叉钳）
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术中
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再灌注期间心室颤动
大体时间：术中
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去除主动脉钳夹后首先观察到心室颤动
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术中
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hs-TnT（高敏肌钙蛋白 T）- 24 小时
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时测量高敏肌钙蛋白 T
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术后24小时
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hs-TnT（高敏肌钙蛋白 T）- 48 小时
大体时间：术后48小时
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术后 48 小时测量高敏肌钙蛋白 T
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术后48小时
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CK-MB（肌酸激酶-MB 同工酶）- 24 小时
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时测量肌酸激酶（MB 同工酶）
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术后24小时
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CK-MB（肌酸激酶-MB 同工酶）- 48 小时
大体时间：术后48小时
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术后 48 小时测量肌酸激酶（MB 同工酶）
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏停搏液给药期间的心室颤动
大体时间：术中
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术中
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从心脏停搏开始到心脏骤停的时间
大体时间：术中
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术中
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起搏器的程序使用
大体时间：术中
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术中
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术中心肌梗塞
大体时间：术中
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术中
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射血分数 (EF) 下降
大体时间：48小时
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EF 下降 5%
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48小时
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强心剂给药
大体时间：术中，48小时
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术中，48小时
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主动脉内球囊泵的使用
大体时间：术中，48小时
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术中，48小时
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围手术期房颤
大体时间：最多 2 周
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最多 2 周
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围手术期心律失常（房颤除外）
大体时间：最多 2 周
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最多 2 周
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术后红细胞输注
大体时间：最多 2 周
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最多 2 周
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围手术期肌酐值
大体时间：最多 2 周
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最多 2 周
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肾损伤
大体时间：最多 2 周
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肌酐升高 >25% 或 >0.5mg/dl
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最多 2 周
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CVVHDF
大体时间：最多 2 周
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使用连续性静脉-静脉血液透析滤过
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最多 2 周
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心脏死亡
大体时间：术后30天
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死于心脏原因（例如
心肌梗塞、低射血分数、心律失常）。
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术后30天
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总死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marek Cisowski, MD,PhD、1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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德尔尼多心脏停搏液的临床试验
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Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National University of Kyiv; Kyiv City Clinical Endocrinology Center 和其他合作者完全的
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Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National University of Kyiv; Kyiv City Clinical Endocrinology Center 和其他合作者完全的
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Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-BraUniversity of Turin, Italy; University of Eastern Piedmont; Eclectica Sas di Beccaria Franca,...完全的