Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioplegia Del Nido kontra zimna krew w wymianie zastawki aortalnej

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pawel Buszman

Kardioplegia Del Nido a kardioplegia z zimną krwią u dorosłych pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej

Grupa 150 pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany zastawki aortalnej zostanie losowo przydzielona do protokołu ochrony kardiologicznej del Nido (75 uczestników) lub do protokołu kardioplegii z zimną krwią (75 uczestników).

Śródoperacyjne i okołooperacyjne wyniki zastosowania każdego rozwiązania zostaną przedstawione i porównane (patrz punkty końcowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardioplegia del Nido została opracowana przez Pedro del Nido i jego zespół z University of Pittsburgh w latach 90. Został zaprojektowany głównie dla dzieci i jest używany w kardiochirurgii dziecięcej w bostońskim szpitalu dziecięcym od 1994 roku.

Istnieje niewiele badań dotyczących kardioplegii del Nido. Prospektywne, randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności kardioplegii del Nido w porównaniu z wielodawkową kardioplegią z zimną krwią w zabiegach kardiologicznych z krótkimi i umiarkowanymi czasami zacisku krzyżowego.

Do analizy dwóch protokołów kardioprotekcji istotne jest porównanie grup równych pod względem zabiegu i opieki okołooperacyjnej, o takim samym ryzyku operacyjnym i czasie zacisku krzyżowego. Badanie wymagało wyeliminowania wszystkich zbędnych zmiennych.

Chorych poddawanych zabiegowi wymiany zastawki aortalnej wybrano jako populację badaną. Grupa 150 pacjentów zostanie losowo przydzielona do protokołu ochrony kardiologicznej del Nido (75 uczestników) lub do protokołu kardioplegii z zimną krwią (75 uczestników).

Śródoperacyjne i okołooperacyjne wyniki zastosowania każdego rozwiązania zostaną przedstawione i porównane (patrz punkty końcowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bielsko-Biała, Polska, 43-316
        • 1st Department of Cardiac Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikacja do wymiany izolowanej zastawki aortalnej
  • wiek > 18 lat
  • wyraził zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • reoperacja
  • alergia na lidokainę
  • choroba wieńcowa wymagająca interwencji chirurgicznej lub przezskórnej
  • ciąża
  • frakcja wyrzutowa
  • masywne zwapnienie aorty („aorta porcelanowa”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kardioplegia del Nido
Lek: kardioplegia del Nido

Składnikami del Nido są: Plasma-Lyte A (1000ml), Mannitol 20% (16,3ml), MgSO4 50% (4 ml), NaHCO3 8,4% (13 ml), KCl 2 mEq/ml (13 ml), Lidokaina 1% (13 ml). Roztwór ten miesza się z autologiczną krwią pacjenta z układu sercowo-płucnego w stosunku 4:1 (krystaloid:krew).

Dawka wynosi 20 ml/kg. Docelowe ciśnienie podawania wynosi 100-200 mmHg, a docelowy przepływ podawania wynosi 200-300 ml/min. Temperatura roztworu wynosi 4 stopnie Celsjusza. Dodatkową dawkę kardioplegii podaje się tylko wtedy, gdy czas zacisku krzyżowego przekracza 90 minut. Ze względu na dużą objętość podaną w jednorazowej dostawie, 40 miligramów furosemidu wstrzykuje się do krążenia krążeniowo-oddechowego.
Aktywny komparator: kardioplegia z zimną krwią
Lek: kardioplegia z zimną krwią

Składniki kardioplegii z zimną krwią to: Plasma-Lyte A (435 ml), Mannitol 15% (20 ml), NaHCO3 8,4% (20 ml), KCl 2 mEq/ml (25 ml). Roztwór miesza się z autologiczną krwią pacjenta z układu sercowo-płucnego w stosunku 1:4 (krystaloid:krew).

Dawka początkowa wynosi 15 ml/kg, a dawka 5 ml/kg jest dodawana co 20-30 minut lub w przypadku zaobserwowania czynności serca. Docelowe ciśnienie podawania wynosi 100-200 mmHg, a docelowy przepływ podawania wynosi 200-300 ml/min. Temperatura roztworu wynosi 4 stopnie Celsjusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektryczna czynność serca podczas zacisku krzyżowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Aktywność elektryczna obserwowana podczas zatrzymania krążenia (zacisk krzyżowy)
śródoperacyjny
Migotanie komór podczas reperfuzji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Migotanie komór jako pierwszy zaobserwowany rytm po zdjęciu krzyżowego zacisku aorty
śródoperacyjny
hs-TnT (troponina T o wysokiej czułości) - 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Troponina T o wysokiej czułości mierzona 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
hs-TnT (troponina T o wysokiej czułości) - 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Troponina T o wysokiej czułości mierzona 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
CK-MB (kinaza kreatynowa - izoenzym MB) - 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Kinaza kreatynowa (izoenzym MB) mierzona 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
CK-MB (kinaza kreatynowa - izoenzym MB) - 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Kinaza kreatynowa (izoenzym MB) mierzona 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie komór podczas podawania kardioplegii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas od rozpoczęcia podawania kardioplegii do zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Proceduralne użycie rozrusznika serca
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Śródoperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Spadek frakcji wyrzutowej (EF)
Ramy czasowe: 48 godzin
5% spadek EF
48 godzin
Podawanie leku inotropowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny, 48 godz
śródoperacyjny, 48 godz
Zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny, 48 godz
śródoperacyjny, 48 godz
Okołooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
Arytmia okołooperacyjna (inna niż AF)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
Pooperacyjna transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
Okołooperacyjne wartości kreatyniny
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
Uraz nerek
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Wzrost kreatyniny >25% lub >0,5 mg/dl
do 2 tygodni
CVVHDF
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zastosowanie ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej
do 2 tygodni
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zgon z przyczyn sercowych (np. zawał mięśnia sercowego, mała frakcja wyrzutowa, arytmia).
30 dni po operacji
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pawel Buszman

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELNIDO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj