Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Del Nido versus koldblods-kardioplegi ved udskiftning af aortaklap

25. januar 2019 opdateret af: Pawel Buszman

Del Nido kardioplegi versus koldblod kardioplegi hos voksne patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning

En gruppe på 150 patienter, der gennemgår en procedure for aortaklapudskiftning, vil blive randomiseret enten i del Nido kardioprotection protokol (75 deltagere) eller i koldblod kardioplegi protokol (75 deltagere).

De intraoperative og perioperative resultater af brugen af ​​hver opløsning vil blive præsenteret og sammenlignet (se endepunkterne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del Nido cardioplegia blev udviklet af Pedro del Nido og hans team ved University of Pittsburgh i 1990'erne. Det var primært designet til børn, og det har været brugt til pædiatrisk hjertekirurgi på Boston's Children Hospital siden 1994.

Der er få undersøgelser vedrørende del Nido kardioplegi. Et prospektivt, randomiseret forsøg blev designet til at bestemme effektiviteten af ​​del Nido-kardioplegien sammenlignet med koldblods-kardioplegi i flere doser ved hjerteprocedurer med korte og moderate krydsklemmetider.

Til analysen af ​​to kardiobeskyttelsesprotokoller er det vigtigt at sammenligne grupper, der er ens med hensyn til kirurgi og perioperativ behandling, med samme kirurgiske risiko og krydsklemmetid. Forskningen krævede eliminering af alle de unødvendige variable.

De patienter, der gennemgår en procedure for aortaklapudskiftning, blev udvalgt som en undersøgelsespopulation. En gruppe på 150 patienter vil blive randomiseret enten i del Nido kardioprotection protokol (75 deltagere) eller i koldt blod kardioplegi protokol (75 deltagere).

De intraoperative og perioperative resultater af brugen af ​​hver opløsning vil blive præsenteret og sammenlignet (se endepunkterne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-316
        • 1st Department of Cardiac Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalifikation til isoleret aortaklapudskiftning
  • alder >18 år
  • givet samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • genoperation
  • allergi over for lidokain
  • koronararteriesygdom, der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb
  • graviditet
  • udstødningsfraktion
  • massiv aortaforkalkning ("porcelænsaorta")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: del Nido kardioplegi
Medicin: del Nido kardioplegi

Del Nido-komponenterne er: Plasma-Lyte A (1000 ml), Mannitol 20% (16,3 ml), MgS04 50 % (4 ml), NaHC03 8,4 % (13 ml), KCI 2 mEq/ml (13 ml), Lidocain 1 % (13 ml). Denne opløsning blandes med autologt patientblod fra det kardiopulmonale kredsløb i forholdet 4:1 (krystalloid:blod).

Doseringen er 20 ml/kg. Måladministrationstrykket er 100-200 mmHg, og måladministrationsflowet er 200-300 ml/min. Opløsningstemperaturen er 4 grader Celsius. Yderligere dosis af kardioplegien gives kun, hvis krydsklemmetiden overstiger 90 minutter. På grund af høj volumen givet i en enkelt levering, injiceres 40 milligram furosemid i hjerte-lungekredsløbet.
Aktiv komparator: koldt blod kardioplegi
Medicin: koldt blod kardioplegi

Koldblods kardioplegikomponenterne er: Plasma-Lyte A (435 ml), Mannitol 15 % (20 ml), NaHCO3 8,4 % (20 ml), KCl 2 mEq/ml (25 ml). Opløsningen blandes med autologt patientblod fra det kardiopulmonale kredsløb i forholdet 1:4 (krystalloid:blod).

Startdosis er 15 ml/kg, og en dosis på 5 ml/kg tilføjes hvert 20.-30. minut eller hver gang der observeres hjerteaktivitet. Måladministrationstrykket er 100-200 mmHg, og måladministrationsflowet er 200-300 ml/min. Opløsningstemperaturen er 4 grader Celsius.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk hjerteaktivitet under krydsklem
Tidsramme: intraoperativt
Elektrisk aktivitet observeret under hjertestoppet (krydsklemme)
intraoperativt
Ventrikulær fibrillering under reperfusion
Tidsramme: intraoperativt
Ventrikulær fibrillation som første observerede rytme efter fjernelse af aorta krydsklemmen
intraoperativt
hs-TnT (Højfølsom troponin T) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Højsensitiv troponin T målt 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
hs-TnT (Højfølsom troponin T) - 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Højsensitiv troponin T målt 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
CK-MB (kreatinkinase-MB isoenzym) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kreatinkinase (MB isoenzym) målt 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
CK-MB (kreatinkinase-MB isoenzym) - 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kreatinkinase (MB isoenzym) målt 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær fibrillering under kardioplegi-administrationen
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Tid fra begyndelsen af ​​kardioplegiadministration til hjertestop
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Procedurel brug af pacemakeren
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Intraoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Fald af ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: 48 timer
5% fald i EF
48 timer
Inotrop administration
Tidsramme: intraoperativt, 48 timer
intraoperativt, 48 timer
Brug af den intraaorta ballonpumpe
Tidsramme: intraoperativt, 48 timer
intraoperativt, 48 timer
Perioperativ atrieflimren
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Perioperativ arytmi (bortset fra AF)
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Postoperativ transfusion med pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Perioperative kreatininværdier
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Nyreskade
Tidsramme: op til 2 uger
Kreatininforhøjelsen >25% eller >0,5mg/dl
op til 2 uger
CVVHDF
Tidsramme: op til 2 uger
Brug af kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration
op til 2 uger
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage efter operationen
død af hjerteårsager (f. myokardieinfarkt, lav ejektionsfraktion, arytmi).
30 dage efter operationen
Samlet dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pawel Buszman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELNIDO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med del Nido kardioplegi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner