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Il Del Nido contro la cardioplegia a sangue freddo nella sostituzione della valvola aortica

25 gennaio 2019 aggiornato da: Pawel Buszman

La cardioplegia di Del Nido rispetto alla cardioplegia a sangue freddo nei pazienti adulti sottoposti a sostituzione della valvola aortica

Un gruppo di 150 pazienti sottoposti a procedura di sostituzione della valvola aortica sarà randomizzato nel protocollo di cardioprotezione del Nido (75 partecipanti) o nel protocollo di cardioplegia a sangue freddo (75 partecipanti).

Verranno presentati e confrontati i risultati intraoperatori e perioperatori dell'utilizzo di ciascuna soluzione (vedere gli endpoint).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardioplegia del Nido è stata sviluppata da Pedro del Nido e dal suo team presso l'Università di Pittsburgh negli anni '90. È stato progettato principalmente per i bambini ed è stato utilizzato in cardiochirurgia pediatrica presso il Children Hospital di Boston dal 1994.

Esistono pochi studi sulla cardioplegia del Nido. È stato progettato uno studio prospettico randomizzato per determinare l'efficienza della cardioplegia del Nido rispetto alla cardioplegia a sangue freddo multidose nelle procedure cardiache con tempi di cross-clamp brevi e moderati.

Per l'analisi di due protocolli di cardioprotezione, è essenziale confrontare gruppi uguali in termini di chirurgia e cure perioperatorie, con lo stesso rischio chirurgico e tempo di cross-clamp. La ricerca ha richiesto l'eliminazione di tutte le variabili non necessarie.

I pazienti sottoposti a procedura di sostituzione della valvola aortica sono stati selezionati come popolazione di studio. Un gruppo di 150 pazienti sarà randomizzato nel protocollo di cardioprotezione del Nido (75 partecipanti) o nel protocollo di cardioplegia a sangue freddo (75 partecipanti).

Verranno presentati e confrontati i risultati intraoperatori e perioperatori dell'utilizzo di ciascuna soluzione (vedere gli endpoint).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bielsko-Biała, Polonia, 43-316
        • 1st Department of Cardiac Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualificazione per la sostituzione isolata della valvola aortica
  • età > 18 anni
  • dato il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • reintervento
  • allergia alla lidocaina
  • malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico o percutaneo
  • gravidanza
  • frazione di eiezione
  • massiva calcificazione aortica ("aorta di porcellana")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cardioplegia del Nido

I componenti del Nido sono: Plasma-Lyte A (1000 ml), Mannitolo 20% (16,3 ml), MgSO4 50% (4 ml), NaHCO3 8,4% (13 ml), KCl 2 mEq/mL (13 ml), Lidocaina 1% (13 ml). Questa soluzione viene miscelata con sangue autologo del paziente proveniente dal circuito cardiopolmonare in rapporto 4:1 (cristalloide:sangue).

Il dosaggio è di 20 ml/kg. La pressione di somministrazione target è di 100-200 mmHg e il flusso di somministrazione target è di 200-300 ml/min. La temperatura della soluzione è di 4 gradi Celsius. Una dose aggiuntiva di cardioplegia viene somministrata solo se il tempo di cross-clamp supera i 90 minuti. A causa dell'elevato volume somministrato in un'unica somministrazione, vengono iniettati 40 milligrammi di furosemide nel circuito cardiopolmonare.

Comparatore attivo: cardioplegia a sangue freddo

I componenti della cardioplegia a sangue freddo sono: Plasma-Lyte A (435 ml), Mannitolo 15% (20 ml), NaHCO3 8,4% (20 ml), KCl 2 mEq/mL (25 ml). La soluzione viene miscelata con sangue autologo del paziente proveniente dal circuito cardiopolmonare in rapporto 1:4 (cristalloide:sangue).

La dose iniziale è di 15 ml/kg e una dose di 5 ml/kg viene aggiunta ogni 20-30 minuti o ogni volta che si osserva attività cardiaca. La pressione di somministrazione target è di 100-200 mmHg e il flusso di somministrazione target è di 200-300 ml/min. La temperatura della soluzione è di 4 gradi Celsius.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cardiaca elettrica durante il cross-clamp
Lasso di tempo: intraoperatorio
Attività elettrica osservata durante l'arresto cardiaco (morsetto incrociato)
intraoperatorio
Fibrillazione ventricolare durante la riperfusione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Fibrillazione ventricolare come primo ritmo osservato dopo la rimozione del cross-clamp aortico
intraoperatorio
hs-TnT (troponina T ad alta sensibilità) - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Troponina T ad alta sensibilità misurata 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
hs-TnT (troponina T ad alta sensibilità) - 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Troponina T ad alta sensibilità misurata 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
CK-MB (creatina chinasi- MB isoenzima) - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Creatina chinasi (isoenzima MB) misurata 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
CK-MB (creatina chinasi-MB isoenzima) - 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Creatina chinasi (isoenzima MB) misurata 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione ventricolare durante la somministrazione di cardioplegia
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo dall'inizio della somministrazione di cardioplegia all'arresto cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Uso procedurale del pacemaker
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Infarto miocardico intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Caduta della frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: 48 ore
Calo del 5% nell'EF
48 ore
Somministrazione di inotropi
Lasso di tempo: intraoperatorio, 48 ore
intraoperatorio, 48 ore
Uso della pompa a palloncino intraaortico
Lasso di tempo: intraoperatorio, 48 ore
intraoperatorio, 48 ore
Fibrillazione atriale perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Aritmia perioperatoria (diversa dalla FA)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Trasfusione postoperatoria di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Valori di creatinina perioperatori
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Lesione renale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
L'aumento della creatinina > 25% o > 0,5 mg/dl
fino a 2 settimane
CVVHDF
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Utilizzo dell'emodiafiltrazione veno-venosa continua
fino a 2 settimane
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
morte per cause cardiache (es. infarto del miocardio, bassa frazione di eiezione, aritmia).
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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