- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03818126
Il Del Nido contro la cardioplegia a sangue freddo nella sostituzione della valvola aortica
La cardioplegia di Del Nido rispetto alla cardioplegia a sangue freddo nei pazienti adulti sottoposti a sostituzione della valvola aortica
Un gruppo di 150 pazienti sottoposti a procedura di sostituzione della valvola aortica sarà randomizzato nel protocollo di cardioprotezione del Nido (75 partecipanti) o nel protocollo di cardioplegia a sangue freddo (75 partecipanti).
Verranno presentati e confrontati i risultati intraoperatori e perioperatori dell'utilizzo di ciascuna soluzione (vedere gli endpoint).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardioplegia del Nido è stata sviluppata da Pedro del Nido e dal suo team presso l'Università di Pittsburgh negli anni '90. È stato progettato principalmente per i bambini ed è stato utilizzato in cardiochirurgia pediatrica presso il Children Hospital di Boston dal 1994.
Esistono pochi studi sulla cardioplegia del Nido. È stato progettato uno studio prospettico randomizzato per determinare l'efficienza della cardioplegia del Nido rispetto alla cardioplegia a sangue freddo multidose nelle procedure cardiache con tempi di cross-clamp brevi e moderati.
Per l'analisi di due protocolli di cardioprotezione, è essenziale confrontare gruppi uguali in termini di chirurgia e cure perioperatorie, con lo stesso rischio chirurgico e tempo di cross-clamp. La ricerca ha richiesto l'eliminazione di tutte le variabili non necessarie.
I pazienti sottoposti a procedura di sostituzione della valvola aortica sono stati selezionati come popolazione di studio. Un gruppo di 150 pazienti sarà randomizzato nel protocollo di cardioprotezione del Nido (75 partecipanti) o nel protocollo di cardioplegia a sangue freddo (75 partecipanti).
Verranno presentati e confrontati i risultati intraoperatori e perioperatori dell'utilizzo di ciascuna soluzione (vedere gli endpoint).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bielsko-Biała, Polonia, 43-316
- 1st Department of Cardiac Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualificazione per la sostituzione isolata della valvola aortica
- età > 18 anni
- dato il consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- reintervento
- allergia alla lidocaina
- malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico o percutaneo
- gravidanza
- frazione di eiezione
- massiva calcificazione aortica ("aorta di porcellana")
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cardioplegia del Nido
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I componenti del Nido sono: Plasma-Lyte A (1000 ml), Mannitolo 20% (16,3 ml), MgSO4 50% (4 ml), NaHCO3 8,4% (13 ml), KCl 2 mEq/mL (13 ml), Lidocaina 1% (13 ml). Questa soluzione viene miscelata con sangue autologo del paziente proveniente dal circuito cardiopolmonare in rapporto 4:1 (cristalloide:sangue). Il dosaggio è di 20 ml/kg. La pressione di somministrazione target è di 100-200 mmHg e il flusso di somministrazione target è di 200-300 ml/min. La temperatura della soluzione è di 4 gradi Celsius. Una dose aggiuntiva di cardioplegia viene somministrata solo se il tempo di cross-clamp supera i 90 minuti. A causa dell'elevato volume somministrato in un'unica somministrazione, vengono iniettati 40 milligrammi di furosemide nel circuito cardiopolmonare. |
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Comparatore attivo: cardioplegia a sangue freddo
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I componenti della cardioplegia a sangue freddo sono: Plasma-Lyte A (435 ml), Mannitolo 15% (20 ml), NaHCO3 8,4% (20 ml), KCl 2 mEq/mL (25 ml). La soluzione viene miscelata con sangue autologo del paziente proveniente dal circuito cardiopolmonare in rapporto 1:4 (cristalloide:sangue). La dose iniziale è di 15 ml/kg e una dose di 5 ml/kg viene aggiunta ogni 20-30 minuti o ogni volta che si osserva attività cardiaca. La pressione di somministrazione target è di 100-200 mmHg e il flusso di somministrazione target è di 200-300 ml/min. La temperatura della soluzione è di 4 gradi Celsius. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività cardiaca elettrica durante il cross-clamp
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Attività elettrica osservata durante l'arresto cardiaco (morsetto incrociato)
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intraoperatorio
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Fibrillazione ventricolare durante la riperfusione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Fibrillazione ventricolare come primo ritmo osservato dopo la rimozione del cross-clamp aortico
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intraoperatorio
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hs-TnT (troponina T ad alta sensibilità) - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Troponina T ad alta sensibilità misurata 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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hs-TnT (troponina T ad alta sensibilità) - 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Troponina T ad alta sensibilità misurata 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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CK-MB (creatina chinasi- MB isoenzima) - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Creatina chinasi (isoenzima MB) misurata 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
|
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CK-MB (creatina chinasi-MB isoenzima) - 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Creatina chinasi (isoenzima MB) misurata 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrillazione ventricolare durante la somministrazione di cardioplegia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tempo dall'inizio della somministrazione di cardioplegia all'arresto cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Uso procedurale del pacemaker
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Infarto miocardico intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Caduta della frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: 48 ore
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Calo del 5% nell'EF
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48 ore
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Somministrazione di inotropi
Lasso di tempo: intraoperatorio, 48 ore
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intraoperatorio, 48 ore
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Uso della pompa a palloncino intraaortico
Lasso di tempo: intraoperatorio, 48 ore
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intraoperatorio, 48 ore
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Fibrillazione atriale perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Aritmia perioperatoria (diversa dalla FA)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Trasfusione postoperatoria di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Valori di creatinina perioperatori
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Lesione renale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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L'aumento della creatinina > 25% o > 0,5 mg/dl
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fino a 2 settimane
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CVVHDF
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Utilizzo dell'emodiafiltrazione veno-venosa continua
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fino a 2 settimane
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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morte per cause cardiache (es.
infarto del miocardio, bassa frazione di eiezione, aritmia).
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DELNIDO01
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