대동맥 판막 치환술에서 델니도 대 냉혈 심정지
대동맥 판막 치환술을 받은 성인 환자의 Del Nido 심정지 대 냉혈성 심정지 비교
대동맥 판막 교체 시술을 받는 150명의 환자 그룹이 무작위로 델 니도 심장 보호 프로토콜(75명 참가자) 또는 냉혈 심정지 프로토콜(75명 참가자)로 배정됩니다.
각 솔루션을 사용한 수술 중 및 수술 전후 결과가 제시되고 비교됩니다(엔드포인트 참조).
연구 개요
상세 설명
델 니도 심정지는 1990년대 피츠버그 대학의 페드로 델 니도와 그의 팀이 개발했습니다. 주로 어린이를 위해 설계되었으며 1994년부터 보스턴 어린이 병원의 소아 심장 수술에 사용되었습니다.
델니도 심정지증에 대한 연구는 거의 없습니다. 교차 클램프 시간이 짧고 중간 정도인 심장 시술에서 다회 투여 냉혈 심정지와 비교할 때 델니도 심정지의 효율성을 결정하기 위해 전향적 무작위 시험이 설계되었습니다.
두 가지 심장 보호 프로토콜의 분석을 위해서는 동일한 수술 위험 및 교차 클램프 시간으로 수술 및 수술 전후 관리 측면에서 동일한 그룹을 비교하는 것이 필수적입니다. 연구는 불필요한 변수를 모두 제거해야 했습니다.
대동맥판막 치환술을 받는 환자를 연구 대상자로 선정하였다. 150명의 환자 그룹이 무작위로 델니도 심장 보호 프로토콜(75명 참가자) 또는 냉혈 심정지 프로토콜(75명 참가자)로 배정됩니다.
각 솔루션을 사용한 수술 중 및 수술 전후 결과가 제시되고 비교됩니다(엔드포인트 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bielsko-Biała, 폴란드, 43-316
- 1st Department of Cardiac Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고립 대동맥 판막 교체에 대한 자격
- 나이>18세
- 연구에 대한 동의
제외 기준:
- 재수술
- 리도카인에 대한 알레르기
- 외과 적 또는 경피적 개입이 필요한 관상 동맥 질환
- 임신
- 분출률
- 대규모 대동맥 석회화("도자기 대동맥")
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델 니도 심정지
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del Nido 성분은 Plasma-Lyte A(1000ml), Mannitol 20%(16.3ml), MgSO4 50%(4ml), NaHCO3 8.4%(13ml), KCl 2mEq/mL(13ml), 리도카인 1%(13ml). 이 용액은 심폐 회로의 자가 환자 혈액과 4:1 비율(결정체:혈액)로 혼합됩니다. 용량은 20ml/kg입니다. 목표 투여 압력은 100-200mmHg이고 목표 투여 유량은 200-300ml/min입니다. 용액 온도는 섭씨 4도입니다. 심정지 추가 용량은 교차 클램프 시간이 90분을 초과하는 경우에만 제공됩니다. 한 번의 전달로 많은 양을 제공하기 때문에 40mg의 푸로세마이드가 심폐 회로에 주입됩니다. |
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활성 비교기: 냉혈 심정지
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냉혈 심정지 성분은 Plasma-Lyte A(435ml), Mannitol 15%(20ml), NaHCO3 8.4%(20ml), KCl 2mEq/mL(25ml)입니다. 용액은 심폐 회로의 자가 환자 혈액과 1:4 비율(결정체:혈액)로 혼합됩니다. 초기 용량은 15ml/kg이며 20-30분마다 또는 심장 활동이 관찰될 때마다 5ml/kg의 용량을 추가합니다. 목표 투여 압력은 100-200mmHg이고 목표 투여 유량은 200-300ml/min입니다. 용액 온도는 섭씨 4도입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크로스 클램프 중 전기적 심장 활동
기간: 수술 중
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심정지 동안 관찰된 전기 활동(크로스 클램프)
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수술 중
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재관류 중 심실세동
기간: 수술 중
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대동맥 교차 클램프를 제거한 후 처음으로 관찰된 리듬으로 심실 세동
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수술 중
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hs-TnT (고감도 트로포닌 T) - 24시간
기간: 수술 후 24시간
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수술 24시간 후 측정된 고감도 트로포닌 T
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수술 후 24시간
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hs-TnT(고감도 트로포닌 T) - 48시간
기간: 수술 후 48시간
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수술 48시간 후 측정된 고감도 트로포닌 T
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수술 후 48시간
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CK-MB(크레아틴 키나아제-MB 동종효소) - 24시간
기간: 수술 후 24시간
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크레아틴 키나제(MB 동종효소)는 수술 후 24시간 동안 측정되었습니다.
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수술 후 24시간
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CK-MB(크레아틴 키나아제-MB 동종효소) - 48시간
기간: 수술 후 48시간
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크레아틴 키나제(MB 동종효소)는 수술 후 48시간 후에 측정되었습니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심정지 투여 중 심실 세동
기간: 수술 중
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수술 중
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심정지 투여 시작부터 심정지까지의 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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심장 박동기의 절차적 사용
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 심근 경색
기간: 수술 중
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수술 중
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방출률(EF)의 저하
기간: 48 시간
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EF 5% 하락
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48 시간
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이노트로프 투여
기간: 수술 중, 48시간
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수술 중, 48시간
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대동맥 내 풍선 펌프 사용
기간: 수술 중, 48시간
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수술 중, 48시간
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수술 전후 심방세동
기간: 최대 2주
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최대 2주
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수술 전후 부정맥(AF 제외)
기간: 최대 2주
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최대 2주
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수술 후 포장 적혈구 수혈
기간: 최대 2주
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최대 2주
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수술 전후 크레아티닌 값
기간: 최대 2주
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최대 2주
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신장 손상
기간: 최대 2주
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크레아티닌 상승 >25% 또는 >0.5mg/dl
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최대 2주
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CVVHDF
기간: 최대 2주
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지속적인 veno-venous hemodiafiltration의 사용
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최대 2주
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심장사
기간: 수술 후 30일
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심장병으로 인한 사망(예:
심근경색, 저박출률, 부정맥).
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수술 후 30일
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전반적인 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marek Cisowski, MD,PhD, 1st Department of Cardiac Surgery, American Heart of Poland, Bielsko-Biala, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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