婦人科がん手術後の弾性腹部バインダー
2020年2月3日 更新者：Kittipat Charoenkwan, MD、Chiang Mai University
婦人科がん手術後の疼痛および機能回復に対する弾性腹部バインダーの効果：ランダム化比較試験
手術は、婦人科悪性腫瘍の主要な治療法です。 外科的アプローチは、影響を受けた臓器を除去し、がんの広がりの程度を完全に評価する機会を提供します。 ただし、手順は、多くの場合、重大な罹患率に関連付けられています。 これは、開発途上国で最も頻繁に採用されている開腹術の場合に特に当てはまります。 痛みや固定化による機能回復の遅れは、罹患率の増加の重要な要因です。 弾性腹部バインダーは、手術後の外科的切開をサポートするために患者の腹部の周りに着用される幅広の弾性ベルトであり、痛みの軽減、創傷合併症の予防、肺機能の改善、および安定化のために臨床医によって採用されています。 この患者集団における腹部バインダーの使用の利点は、適切に検討されていません。
この研究の目的は、術後の婦人科がん患者の弾性を使用する場合と使用しない場合の疼痛スコアと可動機能 (6 分間歩行テスト [6MWT] による) を比較することにより、術後の弾性腹部バインダーの使用が回復に及ぼす影響を調べることです。切開部位をサポートする腹部バインダー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Kittipat Charoenkwan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 婦人科悪性腫瘍（子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん）と診断され、開腹手術を受ける女性
除外基準:
- 泌尿器または消化器の術中偶発的損傷
- 集中治療室（ICU）への術後入院
- 術後の腹腔内ドレーン留置
- 口頭または書面による指示を理解して従うことができない
- 重度の神経筋または循環障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伸縮性のある腹部バインダー
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介入群の各女性は、手術室を出る直前の手順完了時に弾性腹部バインダーを装着します。
バインダーは、病院のガウンの上に（患者の快適さを念頭に置いて）ぴったりときつく配置され、切開部はバインダーの中央部分に配置されます。
患者は常にバインダーを着用することをお勧めします。
ただし、バインダーの着用を一時的に中断することは、都合に応じて許可されます。
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NO_INTERVENTION：バインダーなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均術後疼痛スコア
時間枠：術後 7 日間までの午前 8 時と午後 4 時の平均疼痛スコア
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参加者は、「0」(痛みなし) から「10」(考えられる最悪の痛み) までの 10 cm の視覚的アナログ スケールに従って術後の痛みを評価するよう求められます。
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術後 7 日間までの午前 8 時と午後 4 時の平均疼痛スコア
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ベースラインからの 6 分間歩行テストのスコアの変化
時間枠：術前日、術後3日目
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6分間歩行テスト（6MWT）
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術前日、術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：朝、術後7日目まで
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関心のある合併症には、熱性罹患率、創傷合併症、腸イレウスが含まれます
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朝、術後7日目まで
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生活の質: EuroQol Group の ED-5D-5L アンケート
時間枠：術後3日目の朝
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EuroQolグループのED-5D-5Lアンケートを採用。
評価される健康面には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつが含まれます。
各次元について、参加者はその次元に関連する健康状態を、問題なし (スコア「1」)、軽度の問題 (スコア「2」)、中程度の問題 (スコア「3」)、重度の問題 (スコア「 4')、極端な問題 (スコア '5')。
この調査では、1 ～ 2 のスコアは「正常」と見なされ、3 ～ 5 のスコアは「問題」と見なされます。
さらに、参加者は、ビジュアル アナログ スケール EQ VAS に従って全体的な健康状態を評価するよう求められます。「0」は「想像できる最悪の健康状態」に対応し、「100」は「想像できる最高の健康状態」を示します。
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術後3日目の朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBG-2560-05147
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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