Elastyczny ściągacz brzuszny po operacjach raka ginekologicznego
Wpływ elastycznej opaski brzusznej na ból i powrót do sprawności po operacji raka ginekologicznego: randomizowana, kontrolowana próba
Chirurgia jest podstawową metodą leczenia nowotworów ginekologicznych. Dostęp chirurgiczny daje możliwość usunięcia zajętych narządów i pełnej oceny stopnia zaawansowania nowotworu. Jednak procedury te często wiążą się ze znaczną chorobowością. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku otwartej laparotomii, metody najczęściej stosowanej w krajach rozwijających się. Opóźniony powrót do sprawności funkcjonalnej, na który wpływ ma ból i unieruchomienie, są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do zwiększonej zachorowalności. Elastyczny pas brzuszny, szeroki elastyczny pas, który jest noszony wokół brzucha pacjenta w celu podtrzymania nacięcia chirurgicznego po operacji, został zastosowany przez klinicystów w celu złagodzenia bólu, zapobiegania powikłaniom rany, poprawy czynności płuc i stabilizacji. Korzyści ze stosowania opaski brzusznej w tej populacji pacjentów nie zostały odpowiednio zbadane.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu stosowania pooperacyjnego elastycznego bandaża brzusznego na powrót do zdrowia poprzez porównanie ocen bólu i funkcji ruchowych (poprzez 6-minutowy test marszu [6MWT]) u pacjentek pooperacyjnych z rakiem ginekologicznym, które używają i nie używają elastycznego spoiwo brzuszne do podtrzymywania miejsca nacięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zdiagnozowanymi nowotworami ginekologicznymi (rak szyjki macicy, endometrium i jajnika) poddawane otwartym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Śródoperacyjne przypadkowe uszkodzenie narządów moczowych lub żołądkowo-jelitowych
- Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Pooperacyjne założenie drenażu dootrzewnowego
- Nie jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi/pisemnymi
- Ciężkie zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Elastyczny ściągacz brzucha
|
Każdej kobiecie z grupy interwencyjnej zakłada się elastyczny bandaż brzuszny w momencie zakończenia zabiegu tuż przed opuszczeniem sali operacyjnej.
Biustonosz zakłada się ciasno (z myślą o komforcie pacjenta) na wierzchu fartucha szpitalnego z nacięciem w środkowej części lamówki.
Pacjenci są zachęcani do noszenia opatrunków przez cały czas.
Dopuszcza się jednak okresy przerwy w noszeniu lamówki.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak spoiwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Średnia ocen bólu o godzinie 8:00 i 16:00, do 7 dni po operacji
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu pooperacyjnego zgodnie z 10-centymetrową wizualną skalą analogową od „0” (brak bólu) do „10” (najgorszy możliwy ból).
|
Średnia ocen bólu o godzinie 8:00 i 16:00, do 7 dni po operacji
|
|
Zmiana wyniku testu 6-minutowego marszu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 3
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
|
Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Rano, do 7 dni po operacji
|
Powikłania będące przedmiotem zainteresowania obejmują chorobowość z gorączką, powikłania związane z raną, niedrożność jelit
|
Rano, do 7 dni po operacji
|
|
Jakość życia: kwestionariusz ED-5D-5L Grupy EuroQol
Ramy czasowe: Rano w dobie pooperacyjnej 3
|
Zastosowano kwestionariusz ED-5D-5L Grupy EuroQol.
Oceniane wymiary zdrowia obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Dla każdego wymiaru uczestnicy proszeni są o wskazanie swojego stanu zdrowia związanego z tym wymiarem jako brak problemów (ocena „1”), niewielkie problemy (ocena „2”), umiarkowane problemy (ocena „3”), poważne problemy (ocena „ 4”) oraz ekstremalne problemy (ocena „5”).
W tym badaniu wynik 1-2 jest uważany za „normalny”, podczas gdy wynik 3-5 jest uważany za „problem”.
Ponadto uczestnicy proszeni są o ocenę ogólnego stanu zdrowia zgodnie z wizualną skalą analogową EQ VAS, gdzie „0” odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a „100” oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Rano w dobie pooperacyjnej 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBG-2560-05147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .