Ceinture abdominale élastique suite à une chirurgie gynécologique du cancer
Effet du liant abdominal élastique sur la douleur et la récupération fonctionnelle après une chirurgie gynécologique contre le cancer : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie est le traitement principal des tumeurs malignes gynécologiques. L'approche chirurgicale offre des possibilités d'ablation des organes affectés et d'évaluation complète de l'étendue de la propagation du cancer. Cependant, les procédures sont souvent associées à une morbidité importante. Cela est particulièrement vrai avec la laparotomie ouverte, l'approche la plus fréquemment utilisée dans les pays en développement. Une récupération fonctionnelle retardée influencée par la douleur et l'immobilisation est un important facteur contribuant à l'augmentation de la morbidité. Le liant abdominal élastique, une large ceinture élastique qui est portée autour de l'abdomen du patient pour soutenir l'incision chirurgicale après la chirurgie, a été utilisé par les cliniciens pour le soulagement de la douleur, la prévention des complications des plaies, l'amélioration de la fonction pulmonaire et la stabilisation. Les avantages de l'utilisation de la ceinture abdominale dans cette population de patients n'ont pas été correctement examinés.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal élastique postopératoire sur la récupération en comparant les scores de douleur et la fonction de mobilité (via le test de marche de 6 minutes [6MWT]) chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique postopératoire qui utilisent ou n'utilisent pas l'élastique. ceinture abdominale pour soutenir le site d'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, diagnostiquées avec des tumeurs malignes gynécologiques (carcinome du col de l'utérus, de l'endomètre et de l'ovaire), subissant une chirurgie abdominale ouverte
Critère d'exclusion:
- Lésion accidentelle peropératoire des organes urinaires ou gastro-intestinaux
- Admission postopératoire en unité de soins intensifs (USI)
- Mise en place d'un drain intrapéritonéal postopératoire
- Incapable de comprendre et de suivre les instructions orales/écrites
- Troubles neuromusculaires ou circulatoires graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ceinture abdominale élastique
|
Chaque femme du groupe d'intervention est équipée d'un bandage abdominal élastique au moment de l'achèvement de la procédure juste avant de quitter la salle d'opération.
Le liant est placé bien serré (en gardant à l'esprit le confort du patient) sur le dessus de la chemise d'hôpital avec l'incision positionnée au milieu du liant.
Les patients sont encouragés à porter des liants en tout temps.
Toutefois, des périodes d'interruption du port du cartable sont autorisées à leur convenance.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de classeur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores quotidiens moyens de douleur postopératoire
Délai: Une moyenne des scores de douleur à 8h00 et 16h00, jusqu'à 7 jours après l'opération
|
Les participants sont invités à évaluer la douleur postopératoire selon des échelles visuelles analogiques de 10 cm allant de « 0 » (pas de douleur) à « 10 » (pire douleur possible).
|
Une moyenne des scores de douleur à 8h00 et 16h00, jusqu'à 7 jours après l'opération
|
|
Changement du score du test de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
Délai: Un jour avant l'opération et le jour postopératoire 3
|
Test de marche de six minutes (6MWT)
|
Un jour avant l'opération et le jour postopératoire 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications postopératoires
Délai: Le matin, jusqu'à 7 jours après l'opération
|
Les complications d'intérêt comprennent la morbidité fébrile, les complications de plaies, l'iléus intestinal
|
Le matin, jusqu'à 7 jours après l'opération
|
|
Qualité de vie : questionnaire ED-5D-5L d'EuroQol Group
Délai: Le matin du jour postopératoire 3
|
Le questionnaire ED-5D-5L du Groupe EuroQol est utilisé.
Les dimensions de la santé évaluées comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Pour chaque dimension, les participants sont invités à indiquer leur état de santé lié à cette dimension comme aucun problème (score '1'), problèmes légers (score '2'), problèmes modérés (score '3'), problèmes graves (score ' 4') et problèmes extrêmes (note '5').
Pour cette étude, un score de 1-2 est considéré comme "normal" tandis qu'un score de 3-5 est considéré comme "problème".
De plus, les participants sont invités à évaluer leur état de santé global selon une échelle visuelle analogique EQ VAS avec '0' correspondant à "la pire santé imaginable" et '100' indiquant "la meilleure santé imaginable".
|
Le matin du jour postopératoire 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OBG-2560-05147
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .