Elastisch buikbindmiddel na gynaecologische kankerchirurgie
Effect van elastische buikband op pijn en functioneel herstel na gynaecologische kankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgie is de primaire behandeling van gynaecologische maligniteiten. De chirurgische benadering biedt mogelijkheden voor het verwijderen van de aangetaste organen en een volledige beoordeling van de omvang van de verspreiding van kanker. De procedures gaan echter vaak gepaard met aanzienlijke morbiditeit. Dit geldt met name voor open laparotomie, de meest toegepaste benadering in ontwikkelingslanden. Vertraagd functioneel herstel onder invloed van pijn en immobilisatie zijn belangrijke bijdragende factoren voor verhoogde morbiditeit. Elastisch buikbindmiddel, een brede elastische riem die rond de buik van de patiënt wordt gedragen om chirurgische incisie na een operatie te ondersteunen, wordt door clinici gebruikt voor pijnverlichting, preventie van wondcomplicaties, verbeterde longfunctie en stabilisatie. De voordelen van het gebruik van het abdominaal bindmiddel bij deze patiëntenpopulatie zijn niet goed onderzocht.
Het doel van deze studie is om het effect van postoperatief gebruik van elastische buikbanden op herstel te onderzoeken door pijnscores en mobiliteitsfunctie te vergelijken (door middel van de 6-minuten looptest [6MWT]) bij postoperatieve gynaecologische kankerpatiënten die wel of geen elastische buikband gebruiken. abdominale binder ter ondersteuning van de incisieplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, gediagnosticeerd met gynaecologische maligniteiten (carcinoom van de baarmoederhals, endometrium en eierstok), die een open buikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Intraoperatief accidenteel letsel aan urinaire of gastro-intestinale organen
- Postoperatieve opname op de intensive care (ICU)
- Plaatsing postoperatieve intraperitoneale drain
- Kan mondelinge/schriftelijke instructies niet begrijpen en opvolgen
- Ernstige neuromusculaire of circulatiestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elastisch buikband
|
Elke vrouw in de interventiegroep krijgt een elastische buikband op het moment dat de procedure wordt voltooid, net voordat ze de operatiekamer verlaat.
De binder wordt nauwsluitend geplaatst (rekening houdend met het comfort van de patiënt) bovenop de ziekenhuisjas met de incisie in het midden van de binder.
De patiënten worden aangemoedigd om te allen tijde binders te dragen.
Periodes van onderbreking van het dragen van de binder zijn echter naar eigen goeddunken toegestaan.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen bindmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse gemiddelde postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Een gemiddelde pijnscore om 8.00 uur en 16.00 uur, tot 7 dagen na de operatie
|
De deelnemers wordt gevraagd postoperatieve pijn te beoordelen volgens visuele analoge schalen van 10 cm van '0' (geen pijn) tot '10' (ergst mogelijke pijn).
|
Een gemiddelde pijnscore om 8.00 uur en 16.00 uur, tot 7 dagen na de operatie
|
|
Zes minuten looptestscore verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie en postoperatieve dag 3
|
Zes minuten looptest (6MWT)
|
Een dag voor de operatie en postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: In de ochtend, tot 7 dagen na de operatie
|
De interessante complicaties omvatten koortsachtige morbiditeit, wondcomplicatie, darmileus
|
In de ochtend, tot 7 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven: de ED-5D-5L-vragenlijst van EuroQol Group
Tijdsspanne: In de ochtend van postoperatieve dag 3
|
De ED-5D-5L-vragenlijst van de EuroQol Group wordt gebruikt.
De beoordeelde gezondheidsdimensies omvatten mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor elke dimensie wordt de deelnemers gevraagd hun gezondheidstoestand gerelateerd aan die dimensie aan te geven als geen problemen (score '1'), lichte problemen (score '2'), matige problemen (score '3'), ernstige problemen (score ' 4') en extreme problemen (score '5').
Voor dit onderzoek wordt een score van 1-2 als "normaal" beschouwd, terwijl een score van 3-5 als "probleem" wordt beschouwd.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om hun algehele gezondheidsstatus te beoordelen volgens een visuele analoge schaal EQ VAS waarbij '0' overeenkomt met 'de slechtst denkbare gezondheid' en '100' voor 'de best denkbare gezondheid'.
|
In de ochtend van postoperatieve dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OBG-2560-05147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .