- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03818633
Elastische Bauchbinde nach einer gynäkologischen Krebsoperation
Wirkung der elastischen Bauchbinde auf Schmerzen und funktionelle Erholung nach einer gynäkologischen Krebsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Operation ist die primäre Behandlung gynäkologischer Malignome. Der chirurgische Ansatz bietet Möglichkeiten zur Entfernung der betroffenen Organe und zur vollständigen Beurteilung des Ausmaßes der Krebsausbreitung. Die Verfahren sind jedoch oft mit erheblicher Morbidität verbunden. Dies gilt insbesondere für die offene Laparotomie, die in Entwicklungsländern am häufigsten angewandte Methode. Eine verzögerte funktionelle Erholung, die durch Schmerzen und Immobilisierung beeinflusst wird, sind wichtige beitragende Faktoren für eine erhöhte Morbidität. Elastic abdominal binder, ein breiter elastischer Gürtel, der um den Bauch des Patienten getragen wird, um den chirurgischen Einschnitt nach der Operation zu unterstützen, wurde von Ärzten zur Schmerzlinderung, Vorbeugung von Wundkomplikationen, verbesserten Lungenfunktion und Stabilisierung eingesetzt. Die Vorteile der Verwendung von Bauchbinden bei dieser Patientenpopulation wurden nicht ausreichend untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der postoperativen Verwendung eines elastischen Bauchbandes auf die Genesung zu untersuchen, indem Schmerzwerte und Mobilitätsfunktion (durch den 6-Minuten-Gehtest [6MWT]) bei postoperativen gynäkologischen Krebspatientinnen verglichen werden, die das Gummiband verwenden oder nicht verwenden Bauchbinde zur Unterstützung der Inzisionsstelle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen gynäkologische Malignome (Karzinome des Gebärmutterhalses, des Endometriums und der Eierstöcke) diagnostiziert wurden und die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Intraoperative Unfallverletzung von Harn- oder Magen-Darm-Organen
- Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
- Postoperative Platzierung einer intraperitonealen Drainage
- Kann mündliche/schriftliche Anweisungen nicht verstehen und befolgen
- Schwere neuromuskuläre oder Kreislaufstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elastischer Bauchgurt
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Jeder Frau in der Interventionsgruppe wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Eingriffs, kurz bevor sie den Operationssaal verlässt, eine elastische Bauchbinde angelegt.
Der Binder wird eng anliegend (unter Berücksichtigung des Komforts des Patienten) oben auf dem Krankenhauskittel platziert, wobei der Einschnitt im mittleren Teil des Binders positioniert ist.
Die Patienten werden ermutigt, Binder zu jeder Zeit zu tragen.
Pausen vom Tragen des Binders sind jedoch nach Belieben zulässig.
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KEIN_EINGRIFF: Kein Bindemittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche durchschnittliche postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Durchschnittliche Schmerzwerte um 8:00 Uhr und 16:00 Uhr bis zu 7 Tage nach der Operation
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Die Teilnehmer werden gebeten, die postoperativen Schmerzen anhand visueller 10-cm-Analogskalen von „0“ (keine Schmerzen) bis „10“ (stärkster möglicher Schmerz) zu bewerten.
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Durchschnittliche Schmerzwerte um 8:00 Uhr und 16:00 Uhr bis zu 7 Tage nach der Operation
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Änderung des Sechs-Minuten-Gehtestergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und am 3. postoperativen Tag
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Einen Tag vor der Operation und am 3. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Morgens, bis zu 7 Tage nach der Operation
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Zu den interessierenden Komplikationen gehören fieberhafte Morbidität, Wundkomplikationen, Darmileus
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Morgens, bis zu 7 Tage nach der Operation
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Lebensqualität: Fragebogen ED-5D-5L der EuroQol Group
Zeitfenster: Am Morgen des postoperativen Tages 3
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Es wird der Fragebogen ED-5D-5L der EuroQol Group verwendet.
Die bewerteten Gesundheitsdimensionen umfassen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Für jede Dimension werden die Teilnehmer gebeten, ihren Gesundheitszustand in Bezug auf diese Dimension als keine Probleme (Punktzahl „1“), leichte Probleme (Punktzahl „2“), mäßige Probleme (Punktzahl „3“), starke Probleme (Punktzahl „ 4') und extreme Probleme (Punktzahl '5').
Für diese Studie wird eine Punktzahl von 1-2 als "normal" angesehen, während eine Punktzahl von 3-5 als "problematisch" angesehen wird.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand gemäß einer visuellen Analogskala EQ VAS zu bewerten, wobei „0“ der „schlechtesten vorstellbaren Gesundheit“ entspricht und „100“ der „besten vorstellbaren Gesundheit“ entspricht.
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Am Morgen des postoperativen Tages 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OBG-2560-05147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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