Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластичный абдоминальный бандаж после гинекологической хирургии рака

3 февраля 2020 г. обновлено: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Влияние эластичного абдоминального бандажа на боль и функциональное восстановление после гинекологической хирургии рака: рандомизированное контролируемое исследование

Хирургия является основным методом лечения гинекологических злокачественных новообразований. Хирургический подход дает возможность удаления пораженных органов и полной оценки степени распространения рака. Тем не менее, процедуры часто связаны со значительной болезненностью. Это особенно верно при открытой лапаротомии, которая наиболее часто используется в развивающихся странах. Отсроченное функциональное восстановление, вызванное болью и иммобилизацией, является важным фактором, способствующим увеличению заболеваемости. Эластичный абдоминальный бандаж, широкий эластичный пояс, который надевается на живот пациента для поддержки хирургического разреза после операции, используется клиницистами для облегчения боли, предотвращения раневых осложнений, улучшения функции легких и стабилизации. Преимущества использования абдоминального бандажа у этой популяции пациентов должным образом не изучались.

Целью данного исследования является изучение влияния послеоперационного использования эластичного абдоминального бандажа на выздоровление путем сравнения показателей боли и функции подвижности (с помощью теста 6-минутной ходьбы [6MWT]) у пациентов с послеоперационным гинекологическим раком, которые используют или не используют эластичный бандаж. абдоминальный бандаж для поддержки места разреза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Kittipat Charoenkwan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом гинекологические злокачественные новообразования (рак шейки матки, эндометрия и яичников), перенесшие открытую абдоминальную операцию

Критерий исключения:

  • Интраоперационное случайное повреждение мочевыводящих или желудочно-кишечных органов
  • Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  • Послеоперационная установка внутрибрюшинного дренажа
  • Неспособность понимать и выполнять устные/письменные инструкции
  • Тяжелые нервно-мышечные расстройства или нарушения кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эластичный бандаж для живота
Устройство: Эластичный бандаж для живота
Каждой женщине в группе вмешательства накладывают эластичный абдоминальный бандаж во время завершения процедуры, непосредственно перед выходом из операционной. Повязку плотно накладывают (с учетом комфорта пациента) поверх больничного халата с разрезом, расположенным в средней части повязки. Пациентам рекомендуется постоянно носить бандажи. Однако периоды перерыва в ношении бандажа допускаются по их усмотрению.
NO_INTERVENTION: Нет связующего

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточные показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: Средняя оценка боли в 8:00 и 16:00 в течение 7 дней после операции.
Участников просят оценить послеоперационную боль по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная возможная боль).
Средняя оценка боли в 8:00 и 16:00 в течение 7 дней после операции.
Изменение результатов теста шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За день до операции и послеоперационный день 3
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
За день до операции и послеоперационный день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Утром, до 7 дней после операции
Интересующие осложнения включают лихорадку, раневое осложнение, кишечную непроходимость.
Утром, до 7 дней после операции
Качество жизни: опросник EuroQol Group ED-5D-5L
Временное ограничение: Утром 3-го дня после операции
Используется опросник ED-5D-5L группы EuroQol. Оцениваемые параметры здоровья включают мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. По каждому параметру участников просят указать состояние своего здоровья, связанное с этим параметром, как отсутствие проблем (оценка «1»), незначительные проблемы (оценка «2»), умеренные проблемы (оценка «3»), серьезные проблемы (оценка «1»). 4'), и экстремальные проблемы (оценка '5'). Для этого исследования оценка 1-2 считается «нормальной», а оценка 3-5 считается «проблемной». Кроме того, участников просят оценить свое общее состояние здоровья в соответствии с визуальной аналоговой шкалой EQ VAS, где «0» соответствует «самому худшему состоянию здоровья, какое только можно себе представить», а «100» соответствует «наилучшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить».
Утром 3-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OBG-2560-05147

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться