Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastisk abdominal bindemiddel etter gynekologisk kreftkirurgi

3. februar 2020 oppdatert av: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effekt av elastisk abdominal bindemiddel på smerte og funksjonell utvinning etter gynekologisk kreftkirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Kirurgi er den primære behandlingen for gynekologiske maligniteter. Den kirurgiske tilnærmingen gir muligheter for fjerning av de berørte organene og fullstendig vurdering av omfanget av kreftspredning. Imidlertid er prosedyrene ofte forbundet med betydelig sykelighet. Dette gjelder spesielt med åpen laparotomi, den mest brukte tilnærmingen i utviklingsland. Forsinket funksjonell restitusjon påvirket av smerte og immobilisering er viktige medvirkende faktorer for økt sykelighet. Elastisk abdominal binder, et bredt elastisk belte som bæres rundt pasientens mage for å støtte kirurgisk snitt etter operasjonen, har blitt brukt av klinikere for smertelindring, forebygging av sårkomplikasjoner, forbedret lungefunksjon og stabilisering. Fordelene ved bruk av abdominal bindemiddel i denne pasientpopulasjonen har ikke blitt ordentlig undersøkt.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av postoperativ bruk av elastisk abdominal bindemiddel på restitusjon ved å sammenligne smerteskår og mobilitetsfunksjon (gjennom 6-minutters gangtesten [6MWT]) hos postoperative gynekologiske kreftpasienter som bruker kontra ikke bruker strikken. abdominal bindemiddel for å støtte snittstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Kittipat Charoenkwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, diagnostisert med gynekologiske maligniteter (karsinom i livmorhalsen, endometrium og eggstokk), som gjennomgår åpen abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ utilsiktet skade på urin- eller gastrointestinale organer
  • Postoperativ innleggelse på intensivavdeling (ICU)
  • Postoperativ intraperitoneal drenplassering
  • Kan ikke forstå og følge muntlige/skriftlige instruksjoner
  • Alvorlige nevromuskulære eller sirkulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elastisk abdominal binder
Hver kvinne i intervensjonsgruppen er utstyrt med en elastisk magebinder på tidspunktet for gjennomføring av prosedyren rett før de forlater operasjonsstuen. Bindemiddelet plasseres tettsittende (med tanke på pasientens komfort) på toppen av sykehuskjolen med snittet plassert i den midtre delen av permen. Pasientene oppfordres til å bruke permer til enhver tid. Imidlertid tillates perioder med pause fra bruk av permen når det passer dem.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen perm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gjennomsnittlig postoperativ smertescore
Tidsramme: Gjennomsnittlig smertescore kl. 8.00 og kl. 16.00, opptil 7 dager etter operasjonen
Deltakerne blir bedt om å rangere postoperativ smerte i henhold til 10-cm visuelle analoge skalaer fra '0' (ingen smerte) til '10' (verst mulig smerte).
Gjennomsnittlig smertescore kl. 8.00 og kl. 16.00, opptil 7 dager etter operasjonen
Seks minutters gange testpoengsum endres fra baseline
Tidsramme: En dag før operasjon og postoperativ dag 3
Seks minutters gangtest (6MWT)
En dag før operasjon og postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Om morgenen, opptil 7 dager etter operasjonen
Komplikasjonene av interesse inkluderer febril sykelighet, sårkomplikasjon, tarmileus
Om morgenen, opptil 7 dager etter operasjonen
Livskvalitet: EuroQol Groups ED-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Om morgenen postoperativ dag 3
EuroQol Groups ED-5D-5L spørreskjema benyttes. Helsedimensjonene som er vurdert inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon blir deltakerne bedt om å angi sin helsetilstand relatert til den dimensjonen som ingen problemer (score '1'), små problemer (score '2'), moderate problemer (score '3'), alvorlige problemer (score ' 4'), og ekstreme problemer (score '5'). For denne studien regnes en skår på 1-2 som "normal", mens en skåre på 3-5 betraktes som "problem". I tillegg blir deltakerne bedt om å vurdere sin generelle helsestatus i henhold til en visuell analog skala EQ VAS med '0' som tilsvarer "den verst tenkelige helsen" og "100" som indikerer "den beste helsen som kan tenkes".
Om morgenen postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OBG-2560-05147

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elastisk abdominal binder

3
Abonnere