- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03818633
Elastisk abdominal bindemiddel etter gynekologisk kreftkirurgi
Effekt av elastisk abdominal bindemiddel på smerte og funksjonell utvinning etter gynekologisk kreftkirurgi: et randomisert kontrollert forsøk
Kirurgi er den primære behandlingen for gynekologiske maligniteter. Den kirurgiske tilnærmingen gir muligheter for fjerning av de berørte organene og fullstendig vurdering av omfanget av kreftspredning. Imidlertid er prosedyrene ofte forbundet med betydelig sykelighet. Dette gjelder spesielt med åpen laparotomi, den mest brukte tilnærmingen i utviklingsland. Forsinket funksjonell restitusjon påvirket av smerte og immobilisering er viktige medvirkende faktorer for økt sykelighet. Elastisk abdominal binder, et bredt elastisk belte som bæres rundt pasientens mage for å støtte kirurgisk snitt etter operasjonen, har blitt brukt av klinikere for smertelindring, forebygging av sårkomplikasjoner, forbedret lungefunksjon og stabilisering. Fordelene ved bruk av abdominal bindemiddel i denne pasientpopulasjonen har ikke blitt ordentlig undersøkt.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av postoperativ bruk av elastisk abdominal bindemiddel på restitusjon ved å sammenligne smerteskår og mobilitetsfunksjon (gjennom 6-minutters gangtesten [6MWT]) hos postoperative gynekologiske kreftpasienter som bruker kontra ikke bruker strikken. abdominal bindemiddel for å støtte snittstedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, diagnostisert med gynekologiske maligniteter (karsinom i livmorhalsen, endometrium og eggstokk), som gjennomgår åpen abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ utilsiktet skade på urin- eller gastrointestinale organer
- Postoperativ innleggelse på intensivavdeling (ICU)
- Postoperativ intraperitoneal drenplassering
- Kan ikke forstå og følge muntlige/skriftlige instruksjoner
- Alvorlige nevromuskulære eller sirkulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Elastisk abdominal binder
|
Hver kvinne i intervensjonsgruppen er utstyrt med en elastisk magebinder på tidspunktet for gjennomføring av prosedyren rett før de forlater operasjonsstuen.
Bindemiddelet plasseres tettsittende (med tanke på pasientens komfort) på toppen av sykehuskjolen med snittet plassert i den midtre delen av permen.
Pasientene oppfordres til å bruke permer til enhver tid.
Imidlertid tillates perioder med pause fra bruk av permen når det passer dem.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen perm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig gjennomsnittlig postoperativ smertescore
Tidsramme: Gjennomsnittlig smertescore kl. 8.00 og kl. 16.00, opptil 7 dager etter operasjonen
|
Deltakerne blir bedt om å rangere postoperativ smerte i henhold til 10-cm visuelle analoge skalaer fra '0' (ingen smerte) til '10' (verst mulig smerte).
|
Gjennomsnittlig smertescore kl. 8.00 og kl. 16.00, opptil 7 dager etter operasjonen
|
Seks minutters gange testpoengsum endres fra baseline
Tidsramme: En dag før operasjon og postoperativ dag 3
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
En dag før operasjon og postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Om morgenen, opptil 7 dager etter operasjonen
|
Komplikasjonene av interesse inkluderer febril sykelighet, sårkomplikasjon, tarmileus
|
Om morgenen, opptil 7 dager etter operasjonen
|
Livskvalitet: EuroQol Groups ED-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Om morgenen postoperativ dag 3
|
EuroQol Groups ED-5D-5L spørreskjema benyttes.
Helsedimensjonene som er vurdert inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hver dimensjon blir deltakerne bedt om å angi sin helsetilstand relatert til den dimensjonen som ingen problemer (score '1'), små problemer (score '2'), moderate problemer (score '3'), alvorlige problemer (score ' 4'), og ekstreme problemer (score '5').
For denne studien regnes en skår på 1-2 som "normal", mens en skåre på 3-5 betraktes som "problem".
I tillegg blir deltakerne bedt om å vurdere sin generelle helsestatus i henhold til en visuell analog skala EQ VAS med '0' som tilsvarer "den verst tenkelige helsen" og "100" som indikerer "den beste helsen som kan tenkes".
|
Om morgenen postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OBG-2560-05147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elastisk abdominal binder
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketSynshemming | Amblyopi | Anisometropi
-
WomenX Biotech LimitedRekrutteringLivmorhalskreft | CINHong Kong
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAesculap AGFullførtAbdominal aortaaneurismeTyskland
-
BIND TherapeuticsFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater, Den russiske føderasjonen
-
Vicenç Punsola IzardFullførtLeddeformiteter, ervervet | Fleksjonskontraktur av proksimale interfalangeale leddSpania
-
Vicenç Punsola IzardFullførtProksimale interfalangeale fingerleddskontrakturerSpania
-
Suez Canal UniversityFullførtIntubasjon; Vanskelig | Endotrakealtube feil plassert under anestesiprosedyreEgypt
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanFullført
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketRotator Cuff TendinopatiForente stater
-
BIND TherapeuticsFullført