Elastisk abdominal bindemiddel efter gynækologisk kræftkirurgi
Effekt af elastisk abdominal bindemiddel på smerte og funktionel restitution efter gynækologisk kræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kirurgi er den primære behandling for gynækologiske maligniteter. Den kirurgiske tilgang giver mulighed for fjernelse af de berørte organer og fuldstændig vurdering af omfanget af kræftspredning. Indgrebene er dog ofte forbundet med betydelig sygelighed. Dette gælder især med åben laparotomi, den mest anvendte tilgang i udviklingslande. Forsinket funktionel restitution påvirket af smerte og immobilisering er vigtige medvirkende faktorer til øget sygelighed. Elastisk abdominal binder, et bredt elastisk bælte, der bæres rundt om patientens mave for at understøtte kirurgisk indsnit efter operationen, er blevet brugt af klinikere til smertelindring, forebyggelse af sårkomplikationer, forbedret lungefunktion og stabilisering. Fordelene ved brug af abdominal bindemiddel i denne patientpopulation er ikke blevet ordentligt undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af postoperativ brug af elastisk abdominal bindemiddel på restitution ved at sammenligne smertescore og mobilitetsfunktion (gennem 6-minutters gangtesten [6MWT]) hos postoperative gynækologiske cancerpatienter, der bruger versus ikke bruger elastikken. abdominal bindemiddel til at understøtte incisionsstedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, diagnosticeret med gynækologiske maligniteter (carcinom i livmoderhalsen, endometrium og æggestokke), der gennemgår åben abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ utilsigtet skade på urin- eller gastrointestinale organer
- Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
- Postoperativ intraperitoneal drænplacering
- Ude af stand til at forstå og følge mundtlige/skriftlige instruktioner
- Alvorlige neuromuskulære eller kredsløbsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elastisk mavebinder
|
Hver kvinde i interventionsgruppen er udstyret med en elastisk abdominal binder på tidspunktet for procedurens afslutning lige før de forlader operationsstuen.
Bindemidlet placeres stramt (med hensyn til patientens komfort) oven på hospitalskjolen med snittet placeret i den midterste del af bindemidlet.
Patienterne opfordres til hele tiden at bære ringbind.
Dog er pauser fra at bære ringbindet tilladt, når det passer dem.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen bindemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige gennemsnitlige postoperative smertescore
Tidsramme: Et gennemsnit af smertescore kl. 8.00 og kl. 16.00, op til 7 dage efter operationen
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere postoperativ smerte efter 10 cm visuelle analoge skalaer fra '0' (ingen smerte) til '10' (værst mulig smerte).
|
Et gennemsnit af smertescore kl. 8.00 og kl. 16.00, op til 7 dage efter operationen
|
|
Seks minutters gangtestscore ændres fra baseline
Tidsramme: En dag før operation og postoperativ dag 3
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
En dag før operation og postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Om morgenen, op til 7 dage efter operationen
|
Komplikationerne af interesse omfatter febril morbiditet, sårkomplikation, tarmileus
|
Om morgenen, op til 7 dage efter operationen
|
|
Livskvalitet: EuroQol Groups ED-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Om morgenen postoperativ dag 3
|
EuroQol Groups ED-5D-5L spørgeskema er anvendt.
De vurderede sundhedsdimensioner omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
For hver dimension bliver deltagerne bedt om at angive deres helbredstilstand relateret til denne dimension som ingen problemer (score '1'), lette problemer (score '2'), moderate problemer (score '3'), alvorlige problemer (score ' 4'), og ekstreme problemer (score '5').
For denne undersøgelse betragtes en score på 1-2 som "normal", mens en score på 3-5 betragtes som "problem".
Derudover bliver deltagerne bedt om at vurdere deres overordnede helbredsstatus efter en visuel analog skala EQ VAS med '0' svarende til "det værst tænkelige helbred" og '100' angiver "det bedst tænkelige helbred".
|
Om morgenen postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OBG-2560-05147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .