CoolLoop 冷凍アブレーション システムによる治療の成功
2022年7月20日 更新者：afreeze GmbH
CoolLoop Cryoablation System による治療の成功 - 市販後調査
この臨床研究では、36 か月の追跡期間にわたって、心房細動 (永久心房細動を除く) 患者における CoolLoop® 冷凍アブレーション システム (凍結による心臓の筋肉組織の硬化療法) による治療の安全性と有効性を評価します。
この研究のさらなる目的は、手順と蛍光透視時間の平均期間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Kaiser, PhD
- 電話番号：+43 (0) 69911073109
- メール：andreas.kaiser@afreeze.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：afreeze GmbH
- 電話番号：+43 (0) 512 209012
- メール：clinical.research@afreeze.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は計画を立て、アブレーション処置に適している必要があります。
CoolLoop® 冷凍アブレーション システムで患者を治療するという決定は、治験責任医師によって事前に行われています。
インフォームドコンセントは、アブレーション手順の前に取得する必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心房細動: 永続的な AF を除く
- 過去6か月以内に心電図で記録された心房細動
- CoolLoop® 冷凍アブレーション システムでの治療に適しており、治療を計画しているアブレーション処置を計画している患者
- 患者によって文書化された署名と日付のインフォームド コンセント。これは、患者が試験登録前に試験の関連するすべての側面について通知されたことを示します (患者は ICF のコピーを受け取りました)。
除外基準:
- 左または右の鼠径部から血管系にアクセスできないことを示します。
- 経中隔穿刺が不可能であることを示します。
- AFによる以前のアブレーションまたは手術。
- 登録後 6 か月以内の心血管イベントや高リスクの外科患者などの重要な合併症。
- 冷凍アブレーション処置時の妊婦。
- 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 心血管装置または薬物の介入試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CoolLoop® 冷凍アブレーション システム
CoolLoop® 冷凍アブレーション システムを使用した心房細動治療のための冷凍アブレーション
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CoolLoop® Cryoablation System を使用した心房細動の凍結切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月のフォローアップ期間
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安全性は、アブレーション後 36 か月までに重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合によって測定されます
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36ヶ月のフォローアップ期間
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アブレーション後36ヶ月での心房細動からの解放（有効性）
時間枠：36ヶ月のフォローアップ期間
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有効性は、アブレーション後 36 か月での AF (心房細動) のない患者の割合によって測定されます。
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36ヶ月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション後 12 か月および 24 か月での心房細動からの解放 (有効性)
時間枠：アブレーション後 12 か月および 24 か月
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有効性は、アブレーション後 12 か月および 24 か月での AF (心房細動) のない患者の割合によって測定されます。
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アブレーション後 12 か月および 24 か月
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急性処置の成功
時間枠：36ヶ月のフォローアップ期間
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肺静脈のそれぞれの分離の急性有効性は、やり直し手順の場合に肺静脈信号が検出されない肺静脈内の診断マッピングカテーテル電極ペアの割合として定義されます
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36ヶ月のフォローアップ期間
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総手続き時間
時間枠：推定時間枠 4 時間まで
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シースの導入からシースの抜去までの合計処置時間
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推定時間枠 4 時間まで
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CoolLoopの施術時間
時間枠：所要時間の目安 2時間まで
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CoolLoop 凍結アブレーションカテーテルの左心房への導入から、CoolLoop 凍結アブレーションカテーテルによる最後の凍結適用の終了後に左心房から除去されるまでの CoolLoop 処置時間
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所要時間の目安 2時間まで
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総透視時間
時間枠：所要時間の目安 1時間まで
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シースの導入からシースの除去までの総透視時間
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所要時間の目安 1時間まで
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CoolLoop透視時間
時間枠：所要時間の目安 30分程度
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CoolLoop 凍結アブレーションカテーテルの左心房への導入から、CoolLoop 凍結アブレーションカテーテルによる最後の凍結適用の終了後に左心房から除去されるまでの CoolLoop 透視時間
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所要時間の目安 30分程度
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累積冷凍アブレーション時間
時間枠：推定所要時間 1 時間まで
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累積凍結アブレーション時間は、手順の最後にクライオコンソールによって「合計凍結時間」として表示されます
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推定所要時間 1 時間まで
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特に関心のある有害事象 (AE)
時間枠：36ヶ月のフォローアップ期間
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特に関心のある AE と患者から報告された心不整脈の記録
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36ヶ月のフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Kaiser, PhD、afreeze GmbH
- 主任研究者：Florian Hintringer, MD、Medical University Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (予期された)
2025年1月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。