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Succès du traitement avec le système de cryoablation CoolLoop

20 juillet 2022 mis à jour par: afreeze GmbH

Succès du traitement avec le système de cryoablation CoolLoop - Surveillance post-commercialisation

Cette étude clinique évalue la sécurité et l'efficacité du traitement avec le système de cryoablation CoolLoop® (sclérothérapie des tissus musculaires du cœur par congélation) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (sauf fibrillation auriculaire permanente) sur une période de suivi de 36 mois.

Un autre objectif de cette étude est d'évaluer la durée moyenne de la procédure et les temps de fluoroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Germany/Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Germany/Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56564
        • Pas encore de recrutement
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
  • L'Autriche
    • Tirol/Austria
      • Innsbruck, Tirol/Austria, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients doivent être planifiés et être aptes à une procédure d'ablation. La décision de traiter les patients avec le système de cryoablation CoolLoop® a déjà été prise à l'avance par l'investigateur. Le consentement éclairé doit être obtenu avant la procédure d'ablation.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • fibrillation auriculaire : sauf FA permanente
  • FA documentée par ECG au cours des 6 derniers mois
  • patients prévus pour une procédure d'ablation et aptes et prévus pour un traitement avec le système de cryoablation CoolLoop®
  • consentement éclairé signé et daté documenté par le patient, indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription à l'étude (le patient a reçu une copie de l'ICF)

Critère d'exclusion:

  • indication que le système vasculaire n'est pas accessible par l'aine gauche ou droite.
  • indication qu'une ponction transseptale ne peut pas être effectuée.
  • toute ablation ou chirurgie antérieure due à la FA.
  • comorbidités importantes telles que les événements cardiovasculaires dans les six mois suivant l'inscription ou les patients chirurgicaux à haut risque.
  • femmes enceintes au moment de la procédure de cryoablation.
  • toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • participation à des essais interventionnels portant sur des dispositifs ou des médicaments cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de cryoablation CoolLoop®
Cryoablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire à l'aide du système de cryoablation CoolLoop®
Dispositif: Système de cryoablation CoolLoop®
Cryoablation de la fibrillation auriculaire à l'aide du système de cryoablation CoolLoop®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Période de suivi de 36 mois
La sécurité est mesurée par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 36 mois après l'ablation
Période de suivi de 36 mois
Absence de fibrillation auriculaire (efficacité) à 36 mois après l'ablation
Délai: Période de suivi de 36 mois
L'efficacité est mesurée par le pourcentage de patients sans FA (fibrillation auriculaire) 36 mois après l'ablation
Période de suivi de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation auriculaire (efficacité) à 12 et 24 mois après l'ablation
Délai: 12 et 24 mois post-ablation
L'efficacité est mesurée par le pourcentage de patients sans FA (fibrillation auriculaire) à 12 et 24 mois après l'ablation
12 et 24 mois post-ablation
Succès de la procédure aiguë
Délai: Période de suivi de 36 mois
Efficacité aiguë de l'isolement de chacune des veines pulmonaires définie comme le pourcentage de paires d'électrodes de cathéter de cartographie diagnostique dans la veine pulmonaire sans aucun signal de veine pulmonaire détectable en cas de procédure de reprise
Période de suivi de 36 mois
Durée totale de la procédure
Délai: Durée estimée jusqu'à 4 heures
Durée totale de la procédure définie depuis l'introduction de la gaine jusqu'au retrait de la gaine
Durée estimée jusqu'à 4 heures
Durée de la procédure CoolLoop
Délai: Durée estimée jusqu'à 2 heures
Durée de la procédure CoolLoop définie à partir de l'introduction du cathéter de cryoablation CoolLoop dans l'oreillette gauche jusqu'à son retrait de l'oreillette gauche après l'arrêt de la dernière cryo-application avec le cathéter de cryoablation CoolLoop
Durée estimée jusqu'à 2 heures
Temps total de fluoroscopie
Délai: Durée estimée jusqu'à 1 heure
Durée totale de fluoroscopie définie depuis l'introduction de la gaine jusqu'au retrait de la gaine
Durée estimée jusqu'à 1 heure
Temps de fluoroscopie CoolLoop
Délai: Durée estimée jusqu'à 30 minutes
Temps de fluoroscopie CoolLoop défini à partir de l'introduction du cathéter de cryoablation CoolLoop dans l'oreillette gauche jusqu'à son retrait de l'oreillette gauche après la fin de la dernière cryo-application avec le cathéter de cryoablation CoolLoop
Durée estimée jusqu'à 30 minutes
Temps de cryoablation cumulé
Délai: Durée estimée jusqu'à 1 heure
Le temps de cryoablation cumulé est affiché en tant que "temps de congélation total" par la cryoconsole à la fin de la procédure
Durée estimée jusqu'à 1 heure
Événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: Période de suivi de 36 mois
Enregistrement des EI d'intérêt particulier et des arythmies cardiaques signalées par le patient
Période de suivi de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

afreeze GmbH

Collaborateurs

Raffeiner GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
  • Chercheur principal: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CooL-TreatS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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