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Behandlungserfolg mit dem CoolLoop Kryoablationssystem

20. Juli 2022 aktualisiert von: afreeze GmbH

Behandlungserfolg mit dem CoolLoop Kryoablationssystem - Post-Market Surveillance

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem CoolLoop® Kryoablationssystem (Verödung von Herzmuskelgewebe durch Gefrieren) bei Patienten mit Vorhofflimmern (mit Ausnahme von dauerhaftem Vorhofflimmern) über einen Nachbeobachtungszeitraum von 36 Monaten.

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die durchschnittliche Dauer des Eingriffs und die Durchleuchtungszeiten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Germany/Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Germany/Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56564
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
  • Österreich
    • Tirol/Austria
      • Innsbruck, Tirol/Austria, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten müssen geplant und für ein Ablationsverfahren geeignet sein. Die Entscheidung, die Patienten mit dem CoolLoop® Kryoablationssystem zu behandeln, wurde bereits im Voraus vom Prüfarzt getroffen. Vor dem Ablationsverfahren muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhofflimmern: Dauer-AF ausgenommen
  • EKG dokumentiertes Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten, bei denen ein Ablationsverfahren geplant ist und die für eine Behandlung mit dem CoolLoop®-Kryoablationssystem geeignet und geplant sind
  • unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vom Patienten dokumentiert wurde und aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme in die Studie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde (der Patient hat eine Kopie des ICF erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis darauf, dass das Gefäßsystem nicht über die linke oder rechte Leistengegend zugänglich ist.
  • Hinweis darauf, dass eine transseptale Punktion nicht durchgeführt werden kann.
  • jede frühere Ablation oder Operation aufgrund von Vorhofflimmern.
  • wichtige Komorbiditäten wie kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung oder chirurgische Hochrisikopatienten.
  • Schwangere zum Zeitpunkt der Kryoablation.
  • jeder ernsthafte medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Krankheit, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Teilnahme an interventionellen Studien für kardiovaskuläre Geräte oder Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CoolLoop® Kryoablationssystem
Kryoablation zur Behandlung von Vorhofflimmern mit dem CoolLoop® Kryoablationssystem
Gerät: CoolLoop® Kryoablationssystem
Kryoablation von Vorhofflimmern mit dem CoolLoop® Kryoablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate Nachbeobachtungszeit
Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zu 36 Monate nach der Ablation gemessen
36 Monate Nachbeobachtungszeit
Freiheit von Vorhofflimmern (Wirksamkeit) 36 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 36 Monate Nachbeobachtungszeit
Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten ohne VHF (Vorhofflimmern) 36 Monate nach der Ablation gemessen
36 Monate Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern (Wirksamkeit) 12 und 24 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Ablation
Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten ohne Vorhofflimmern 12 und 24 Monate nach der Ablation gemessen
12 und 24 Monate nach der Ablation
Akuter Eingriffserfolg
Zeitfenster: 36 Monate Nachbeobachtungszeit
Akute Wirksamkeit der Isolierung jeder der Lungenvenen, definiert als der Prozentsatz der diagnostischen Kartierungskatheter-Elektrodenpaare innerhalb der Lungenvene ohne nachweisbares Lungenvenensignal im Falle eines Wiederholungsverfahrens
36 Monate Nachbeobachtungszeit
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen bis zu 4 Stunden
Gesamte Eingriffszeit, definiert vom Einführen der Schleuse bis zum Entfernen der Schleuse
Geschätzter Zeitrahmen bis zu 4 Stunden
Dauer des CoolLoop-Verfahrens
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen bis zu 2 Stunden
CoolLoop-Eingriffszeit definiert von der Einführung des CoolLoop-Kryoablationskatheters in den linken Vorhof bis zur Entfernung aus dem linken Vorhof nach Beendigung der letzten Kryoanwendung mit dem CoolLoop-Kryoablationskatheter
Geschätzter Zeitrahmen bis zu 2 Stunden
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen bis zu 1 Stunde
Gesamtdurchleuchtungszeit, definiert vom Einführen der Schleuse bis zum Entfernen der Schleuse
Geschätzter Zeitrahmen bis zu 1 Stunde
CoolLoop-Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen bis zu 30 Minuten
CoolLoop-Durchleuchtungszeit definiert vom Einführen des CoolLoop-Kryoablationskatheters in den linken Vorhof bis zum Entfernen aus dem linken Vorhof nach Beendigung der letzten Kryoanwendung mit dem CoolLoop-Kryoablationskatheter
Geschätzter Zeitrahmen bis zu 30 Minuten
Kumulative Kryoablationszeit
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen bis zu 1 Stunde
Die kumulierte Kryoablationszeit wird von der Kryokonsole am Ende des Verfahrens als "Gesamtgefrierzeit" angezeigt
Geschätzter Zeitrahmen bis zu 1 Stunde
Unerwünschte Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse
Zeitfenster: 36 Monate Nachbeobachtungszeit
Aufzeichnung von UE von besonderem Interesse und von Patienten gemeldeten Herzrhythmusstörungen
36 Monate Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

afreeze GmbH

Mitarbeiter

Raffeiner GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
  • Hauptermittler: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CooL-TreatS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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