Behandlingssucces med CoolLoop Cryoablation System
20. juli 2022 opdateret af: afreeze GmbH
Behandlingssucces med CoolLoop Cryoablation System - Post-Market Surveillance
Denne kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af behandlingen med CoolLoop® kryoablationssystemet (skleroterapi af muskelvæv i hjertet ved frysning) hos patienter med atrieflimren (med undtagelse af permanent atrieflimren) over en opfølgningsperiode på 36 måneder.
Et yderligere formål med denne undersøgelse er at evaluere den gennemsnitlige varighed af proceduren og fluoroskopi-tider.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
540
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Kaiser, PhD
- Telefonnummer: +43 (0) 69911073109
- E-mail: andreas.kaiser@afreeze.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: afreeze GmbH
- Telefonnummer: +43 (0) 512 209012
- E-mail: clinical.research@afreeze.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne skal planlægges og være egnede til en ablationsprocedure.
Beslutningen om at behandle patienterne med CoolLoop® kryoablationssystemet er allerede truffet på forhånd af investigator.
Informeret samtykke skal indhentes før ablationsproceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- atrieflimren: permanent AF undtaget
- EKG dokumenteret AF inden for de sidste 6 måneder
- patienter, der er planlagt til en ablationsprocedure og egnet og planlagt til behandling med CoolLoop® kryoablationssystemet
- underskrevet og dateret informeret samtykke dokumenteret af patienten, hvilket indikerer, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget forud for studietilmelding (patienten har modtaget en kopi af ICF)
Ekskluderingskriterier:
- indikation af, at karsystemet ikke er tilgængeligt gennem venstre eller højre lyske.
- indikation af, at en transseptal punktering ikke kan udføres.
- enhver tidligere ablation eller operation på grund af AF.
- vigtige komorbiditeter såsom kardiovaskulære hændelser inden for seks måneder efter indskrivning eller højrisiko kirurgiske patienter.
- gravide kvinder på tidspunktet for cryoablationsproceduren.
- enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
- deltagelse i interventionelle forsøg med kardiovaskulære apparater eller lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CoolLoop® kryoablationssystem
Kryoablation til behandling af atrieflimren ved hjælp af CoolLoop® kryoablationssystemet
|
Cryoablation af atrieflimren ved hjælp af CoolLoop® Cryoablation System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsperiode
|
Sikkerhed måles ved procentdelen af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) op til 36 måneder efter ablation
|
36 måneders opfølgningsperiode
|
|
Frihed for atrieflimren (effektivitet) 36 måneder efter ablation
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsperiode
|
Effekten måles ved procentdelen af AF (atrieflimren) frie patienter 36 måneder efter ablation
|
36 måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for atrieflimren (effektivitet) 12 og 24 måneder efter ablation
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter ablation
|
Effekten måles ved procentdelen af AF (atrieflimren) frie patienter 12 og 24 måneder efter ablation
|
12 og 24 måneder efter ablation
|
|
Akut procedure succes
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsperiode
|
Akut effekt af isolering af hver af lungevenerne defineret som procentdelen af diagnostiske kortlægningskateterelektrodepar i lungevenen uden noget påvisbart pulmonalvenesignal i tilfælde af genindgreb
|
36 måneders opfølgningsperiode
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Estimeret tidsramme op til 4 timer
|
Samlet proceduretid defineret fra indføring af kappen til fjernelse af hylsteret
|
Estimeret tidsramme op til 4 timer
|
|
CoolLoop procedure tid
Tidsramme: Estimeret tidsramme op til 2 timer
|
CoolLoop procedure tid defineret fra indføring af CoolLoop kryoablationskateter i venstre atrium indtil fjernelse fra venstre atrium efter afslutning af den sidste kryo-applikation med CoolLoop kryoablation kateter
|
Estimeret tidsramme op til 2 timer
|
|
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: Estimeret tidsramme op til 1 time
|
Total fluoroskopi-tid defineret fra indføring af kappen til fjernelse af hylsteret
|
Estimeret tidsramme op til 1 time
|
|
CoolLoop fluoroskopi tid
Tidsramme: Estimeret tidsramme op til 30 minutter
|
CoolLoop fluoroskopi tid defineret fra indføring af CoolLoop kryoablationskateteret i venstre atrium indtil fjernelse fra venstre atrium efter afslutning af den sidste kryoapplikation med CoolLoop kryoablationskateteret
|
Estimeret tidsramme op til 30 minutter
|
|
Kumulativ kryoablationstid
Tidsramme: Estimeret tidsramme op til 1 time
|
Kumulativ kryoablationstid vises som "samlet frysetid" af kryokonsollen ved slutningen af proceduren
|
Estimeret tidsramme op til 1 time
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsperiode
|
Registrering af bivirkninger af særlig interesse og patientrapporterede hjertearytmier
|
36 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
- Ledende efterforsker: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CooL-TreatS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .