Sucesso do tratamento com o sistema de crioablação CoolLoop
20 de julho de 2022 atualizado por: afreeze GmbH
Sucesso do tratamento com o sistema de crioablação CoolLoop - Vigilância pós-comercialização
Este estudo clínico avalia a segurança e a eficácia do tratamento com o sistema de crioablação CoolLoop® (escleroterapia do tecido muscular do coração por congelamento) em pacientes com fibrilação atrial (exceto fibrilação atrial permanente) durante um período de acompanhamento de 36 meses.
Outro objetivo deste estudo é avaliar a duração média do procedimento e os tempos de fluoroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Kaiser, PhD
- Número de telefone: +43 (0) 69911073109
- E-mail: andreas.kaiser@afreeze.com
Estude backup de contato
- Nome: afreeze GmbH
- Número de telefone: +43 (0) 512 209012
- E-mail: clinical.research@afreeze.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes devem ser planejados e adequados para um procedimento de ablação.
A decisão de tratar os pacientes com o sistema de crioablação CoolLoop® já foi tomada previamente pelo investigador.
O consentimento informado deve ser obtido antes do procedimento de ablação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- fibrilação atrial: exceção de FA permanente
- FA documentada por ECG nos últimos 6 meses
- pacientes planejados para um procedimento de ablação e adequados e planejados para tratamento com o sistema de crioablação CoolLoop®
- consentimento informado assinado e datado documentado pelo paciente, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição no estudo (o paciente recebeu uma cópia do ICF)
Critério de exclusão:
- indicação de que o sistema vascular não é acessível através da virilha esquerda ou direita.
- indicação de que uma punção transeptal não pode ser realizada.
- qualquer ablação ou cirurgia anterior devido a FA.
- comorbidades importantes, como eventos cardiovasculares dentro de seis meses da inscrição ou pacientes cirúrgicos de alto risco.
- gestantes no momento do procedimento de crioablação.
- qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- participação em ensaios intervencionistas para dispositivos ou drogas cardiovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema de crioablação CoolLoop®
Crioablação para tratamento de fibrilação atrial usando o sistema de crioablação CoolLoop®
|
Crioablação de fibrilação atrial usando o CoolLoop® Cryoablation System
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Período de acompanhamento de 36 meses
|
A segurança é medida pela porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) até 36 meses após a ablação
|
Período de acompanhamento de 36 meses
|
|
Livre de fibrilação atrial (eficácia) 36 meses após a ablação
Prazo: Período de acompanhamento de 36 meses
|
A eficácia é medida pela porcentagem de pacientes livres de FA (fibrilação atrial) 36 meses após a ablação
|
Período de acompanhamento de 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de fibrilação atrial (eficácia) em 12 e 24 meses após a ablação
Prazo: 12 e 24 meses pós-ablação
|
A eficácia é medida pela porcentagem de pacientes livres de FA (fibrilação atrial) 12 e 24 meses após a ablação
|
12 e 24 meses pós-ablação
|
|
Sucesso do procedimento agudo
Prazo: Período de acompanhamento de 36 meses
|
Eficácia aguda do isolamento de cada uma das veias pulmonares definida como a porcentagem de pares de eletrodos de cateter de mapeamento de diagnóstico dentro da veia pulmonar sem qualquer sinal detectável da veia pulmonar em caso de refazer o procedimento
|
Período de acompanhamento de 36 meses
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: Prazo estimado até 4 horas
|
Tempo total do procedimento definido desde a introdução da bainha até a remoção da bainha
|
Prazo estimado até 4 horas
|
|
Tempo de procedimento CoolLoop
Prazo: Prazo estimado até 2 horas
|
Tempo de procedimento CoolLoop definido desde a introdução do cateter de crioablação CoolLoop no átrio esquerdo até a remoção do átrio esquerdo após o término da última crioaplicação com o cateter de crioablação CoolLoop
|
Prazo estimado até 2 horas
|
|
Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Prazo estimado até 1 hora
|
Tempo total de fluoroscopia definido desde a introdução da bainha até a remoção da bainha
|
Prazo estimado até 1 hora
|
|
Tempo de fluoroscopia CoolLoop
Prazo: Prazo estimado até 30 minutos
|
Tempo de fluoroscopia CoolLoop definido desde a introdução do cateter de crioablação CoolLoop no átrio esquerdo até a remoção do átrio esquerdo após o término da última crioaplicação com o cateter de crioablação CoolLoop
|
Prazo estimado até 30 minutos
|
|
Tempo cumulativo de crioablação
Prazo: Prazo estimado até 1 hora
|
O tempo cumulativo de crioablação é exibido como "tempo total de congelamento" pelo crioconsole no final do procedimento
|
Prazo estimado até 1 hora
|
|
Eventos adversos (EAs) de interesse especial
Prazo: Período de acompanhamento de 36 meses
|
Registro de EAs de interesse especial e arritmias cardíacas relatadas pelo paciente
|
Período de acompanhamento de 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
- Investigador principal: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CooL-TreatS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .