Éxito del tratamiento con el sistema de crioablación CoolLoop
20 de julio de 2022 actualizado por: afreeze GmbH
Éxito del tratamiento con el sistema de crioablación CoolLoop: vigilancia posterior a la comercialización
Este estudio clínico evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento con el Sistema de crioablación CoolLoop® (escleroterapia del tejido muscular del corazón por congelación) en pacientes con fibrilación auricular (exceptuando la fibrilación auricular permanente) durante un período de seguimiento de 36 meses.
Otro objetivo de este estudio es evaluar la duración promedio del procedimiento y los tiempos de fluoroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Kaiser, PhD
- Número de teléfono: +43 (0) 69911073109
- Correo electrónico: andreas.kaiser@afreeze.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: afreeze GmbH
- Número de teléfono: +43 (0) 512 209012
- Correo electrónico: clinical.research@afreeze.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes deben estar planificados y ser aptos para un procedimiento de ablación.
El investigador ya tomó la decisión de tratar a los pacientes con el sistema de crioablación CoolLoop®.
Se debe obtener el consentimiento informado antes del procedimiento de ablación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- fibrilación auricular: excepto FA permanente
- FA documentada por ECG en los últimos 6 meses
- pacientes planificados para un procedimiento de ablación y aptos y planificados para el tratamiento con el sistema de crioablación CoolLoop®
- consentimiento informado firmado y fechado documentado por el paciente, que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción en el estudio (el paciente ha recibido una copia del ICF)
Criterio de exclusión:
- indicación de que el sistema vascular no es accesible a través de la ingle izquierda o derecha.
- indicación de que no se puede realizar una punción transeptal.
- cualquier ablación o cirugía previa por FA.
- comorbilidades importantes, como eventos cardiovasculares dentro de los seis meses posteriores a la inscripción o pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
- mujeres embarazadas en el momento del procedimiento de crioablación.
- cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el Formulario de Consentimiento Informado.
- participación en ensayos de intervención de dispositivos o fármacos cardiovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de crioablación CoolLoop®
Crioablación para el tratamiento de la fibrilación auricular mediante el sistema de crioablación CoolLoop®
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Crioablación de la fibrilación auricular con el sistema de crioablación CoolLoop®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 36 meses
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La seguridad se mide por el porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) hasta 36 meses después de la ablación
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Período de seguimiento de 36 meses
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Ausencia de fibrilación auricular (eficacia) a los 36 meses de la ablación
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 36 meses
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La eficacia se mide por el porcentaje de pacientes libres de FA (fibrilación auricular) 36 meses después de la ablación.
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Período de seguimiento de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de fibrilación auricular (eficacia) a los 12 y 24 meses posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses post-ablación
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La eficacia se mide por el porcentaje de pacientes libres de FA (fibrilación auricular) a los 12 y 24 meses posteriores a la ablación.
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12 y 24 meses post-ablación
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Éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 36 meses
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Eficacia aguda del aislamiento de cada una de las venas pulmonares definida como el porcentaje de pares de electrodos de catéter de mapeo de diagnóstico dentro de la vena pulmonar sin ninguna señal de vena pulmonar detectable en caso de rehacer el procedimiento
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Período de seguimiento de 36 meses
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Plazo estimado hasta 4 horas
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Tiempo total del procedimiento definido desde la introducción de la vaina hasta la retirada de la vaina
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Plazo estimado hasta 4 horas
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Tiempo de procedimiento CoolLoop
Periodo de tiempo: Plazo estimado hasta 2 horas
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Tiempo de procedimiento CoolLoop definido desde la introducción del catéter de crioablación CoolLoop en la aurícula izquierda hasta la extracción de la aurícula izquierda después de la terminación de la última crioaplicación con el catéter de crioablación CoolLoop
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Plazo estimado hasta 2 horas
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Plazo estimado hasta 1 hora
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Tiempo total de fluoroscopia definido desde la introducción de la vaina hasta la retirada de la vaina
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Plazo estimado hasta 1 hora
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Tiempo de fluoroscopia CoolLoop
Periodo de tiempo: Plazo estimado hasta 30 minutos
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Tiempo de fluoroscopia CoolLoop definido desde la introducción del catéter de crioablación CoolLoop en la aurícula izquierda hasta la extracción de la aurícula izquierda después de finalizar la última crioaplicación con el catéter de crioablación CoolLoop
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Plazo estimado hasta 30 minutos
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Tiempo de crioablación acumulativo
Periodo de tiempo: Plazo estimado hasta 1 hora
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El tiempo de crioablación acumulativo se muestra como "tiempo de congelación total" en la crioconsola al final del procedimiento
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Plazo estimado hasta 1 hora
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Eventos Adversos (EA) de especial interés
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 36 meses
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Registro de eventos adversos de especial interés y arritmias cardíacas notificadas por el paciente
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Período de seguimiento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
- Investigador principal: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CooL-TreatS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .