Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sikeres kezelés a CoolLoop krioablációs rendszerrel

2022. július 20. frissítette: afreeze GmbH

Sikeres kezelés a CoolLoop krioablációs rendszerrel – piacra helyezés utáni felügyelet

Ez a klinikai vizsgálat értékeli a CoolLoop® krioablációs rendszerrel (a szív izomszövetének szkleroterápiája fagyasztással) végzett kezelés biztonságosságát és hatékonyságát pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (az állandó pitvarfibrilláció kivételével) 36 hónapos követési időszak alatt.

A tanulmány további célja az eljárás átlagos időtartamának és a fluoroszkópia időtartamának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tirol/Austria
      • Innsbruck, Tirol/Austria, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medical University Innsbruck
  • Németország
    • Germany/Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Germany/Rheinland-Pfalz, Németország, 56564
        • Még nincs toborzás
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket meg kell tervezni, és alkalmasnak kell lenniük az ablációs eljárásra. A CoolLoop® krioablációs rendszerrel történő kezelésről a vizsgálatvezető már előre döntött. Az ablációs eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • pitvarfibrilláció: állandó AF kivétel
  • EKG dokumentált AF az elmúlt 6 hónapban
  • ablációs eljárásra tervezett és a CoolLoop® krioablációs rendszerrel történő kezelésre alkalmas és tervezett betegek
  • a beteg által dokumentált aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a beteget a vizsgálatba való belépés előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (a beteg megkapta az ICF másolatát)

Kizárási kritériumok:

  • jelzi, hogy az érrendszer nem érhető el a bal vagy a jobb lágyékon keresztül.
  • jelzi, hogy transzseptális punkció nem hajtható végre.
  • bármely korábbi AF miatti abláció vagy műtét.
  • fontos társbetegségek, például szív- és érrendszeri események a felvételt követő hat hónapon belül, vagy magas kockázatú sebészeti betegek.
  • terhes nők a krioablációs eljárás idején.
  • minden olyan súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná az alanyt abban, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • részvétel a kardiovaszkuláris eszközök vagy gyógyszerek intervenciós vizsgálataiban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CoolLoop® krioablációs rendszer
Krioabláció a pitvarfibrilláció kezelésére a CoolLoop® krioablációs rendszerrel
Eszköz: CoolLoop® krioablációs rendszer
Pitvarfibrilláció krioablációja a CoolLoop® krioablációs rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónapos követési időszak
A biztonságot azon résztvevők százalékos arányában mérik, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő az ablációt követő 36 hónapig
36 hónapos követési időszak
A pitvarfibrillációtól való megszabadulás (hatékonyság) az ablációt követő 36. hónapban
Időkeret: 36 hónapos követési időszak
A hatékonyságot az AF (pitvarfibrilláció) mentes betegek százalékos arányában mérik az ablációt követő 36. hónapban
36 hónapos követési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrillációtól való mentesség (hatékonyság) az abláció után 12 és 24 hónappal
Időkeret: 12 és 24 hónappal az abláció után
A hatékonyságot az AF (pitvarfibrilláció) mentes betegek százalékos arányában mérik az ablációt követő 12. és 24. hónapban.
12 és 24 hónappal az abláció után
Akut eljárás sikere
Időkeret: 36 hónapos követési időszak
Az egyes pulmonalis vénák izolálásának akut hatékonysága a pulmonalis vénán belüli diagnosztikai térképező katéter elektródapárok százalékos arányaként, detektálható tüdővénás jel nélkül, ismételt eljárás esetén
36 hónapos követési időszak
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Becsült időkeret akár 4 óra
Az eljárás teljes időtartama a burkolat felhelyezésétől a burkolat eltávolításáig
Becsült időkeret akár 4 óra
CoolLoop eljárás ideje
Időkeret: A becsült időtartam legfeljebb 2 óra
A CoolLoop eljárás időtartama a CoolLoop krioablációs katéter bal pitvarba történő bevezetésétől a bal pitvarból történő eltávolításig a CoolLoop krioablációs katéterrel végzett utolsó krio-alkalmazás befejezése után
A becsült időtartam legfeljebb 2 óra
A fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: Becsült időkeret legfeljebb 1 óra
A teljes fluoroszkópia időtartama a hüvely felhelyezésétől a hüvely eltávolításáig
Becsült időkeret legfeljebb 1 óra
CoolLoop fluoroszkópia ideje
Időkeret: Becsült időkeret legfeljebb 30 perc
A CoolLoop fluoroszkópia időtartama a CoolLoop krioablációs katéter bal pitvarba történő bevezetésétől a bal pitvarból történő eltávolításig a CoolLoop krioablációs katéterrel végzett utolsó krio-alkalmazás befejezése után
Becsült időkeret legfeljebb 30 perc
Összesített krioablációs idő
Időkeret: Becsült időkeret legfeljebb 1 óra
Az összesített krioablációs időt "teljes fagyasztási időként" jeleníti meg a kriokonzol az eljárás végén
Becsült időkeret legfeljebb 1 óra
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 36 hónapos követési időszak
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és a betegek által bejelentett szívritmuszavarok rögzítése
36 hónapos követési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

afreeze GmbH

Együttműködők

Raffeiner GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
  • Kutatásvezető: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CooL-TreatS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CoolLoop® krioablációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel