Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces leczenia dzięki systemowi krioablacji CoolLoop

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: afreeze GmbH

Sukces leczenia za pomocą systemu krioablacji CoolLoop — obserwacja po wprowadzeniu na rynek

Niniejsze badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leczenia systemem krioablacji CoolLoop® (skleroterapia tkanki mięśniowej serca poprzez zamrażanie) u pacjentów z migotaniem przedsionków (z wyjątkiem utrwalonego migotania przedsionków) w okresie obserwacji 36 miesięcy.

Kolejnym celem tego badania jest ocena średniego czasu trwania procedury i czasów fluoroskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol/Austria
      • Innsbruck, Tirol/Austria, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Innsbruck
  • Niemcy
    • Germany/Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Germany/Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56564
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą być zaplanowani i nadawać się do zabiegu ablacji. Decyzja o leczeniu pacjentów systemem krioablacji CoolLoop® została już wcześniej podjęta przez Badacza. Przed zabiegiem ablacji należy uzyskać świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • migotanie przedsionków: z wyjątkiem trwałego AF
  • AF udokumentowane EKG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjentów planowanych do zabiegu ablacji oraz kwalifikujących się i planowanych do leczenia systemem krioablacji CoolLoop®
  • podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udokumentowana przez pacjenta, wskazująca, że ​​pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania (pacjent otrzymał kopię ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • wskazanie, że układ naczyniowy nie jest dostępny przez lewą lub prawą pachwinę.
  • wskazuje, że nie można wykonać nakłucia przezprzegrodowego.
  • jakakolwiek wcześniejsza ablacja lub operacja z powodu AF.
  • ważnych chorób współistniejących, takich jak incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu sześciu miesięcy od włączenia lub pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.
  • kobiet w ciąży w czasie zabiegu krioablacji.
  • jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • udział w badaniach interwencyjnych dotyczących urządzeń sercowo-naczyniowych lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System krioablacji CoolLoop®
Krioablacja w leczeniu migotania przedsionków za pomocą systemu krioablacji CoolLoop®
Urządzenie: System krioablacji CoolLoop®
Krioablacja migotania przedsionków za pomocą systemu krioablacji CoolLoop®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres obserwacji 36 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone jest odsetkiem uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 36 miesięcy po ablacji
Okres obserwacji 36 miesięcy
Wolność od migotania przedsionków (skuteczność) po 36 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 36 miesięcy
Skuteczność mierzona jest odsetkiem pacjentów bez AF (migotania przedsionków) 36 miesięcy po ablacji
Okres obserwacji 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków (skuteczność) po 12 i 24 miesiącach po ablacji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po ablacji
Skuteczność mierzona jest odsetkiem pacjentów bez AF (migotania przedsionków) 12 i 24 miesiące po ablacji
12 i 24 miesiące po ablacji
Ostry sukces procedury
Ramy czasowe: Okres obserwacji 36 miesięcy
Ostra skuteczność izolacji każdej z żył płucnych zdefiniowana jako procent diagnostycz- nego mapowania par elektrod cewnika w obrębie żyły płucnej bez wykrywalnego sygnału żyły płucnej w przypadku powtórzenia procedury
Okres obserwacji 36 miesięcy
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Szacowany czas do 4 godzin
Całkowity czas zabiegu określony od wprowadzenia koszulki do jej usunięcia
Szacowany czas do 4 godzin
Czas procedury CoolLoop
Ramy czasowe: Szacowany czas do 2 godzin
Czas zabiegu CoolLoop określony od wprowadzenia cewnika do krioablacji CoolLoop do lewego przedsionka do momentu usunięcia z lewego przedsionka po zakończeniu ostatniej krioaplikacji cewnikiem do krioablacji CoolLoop
Szacowany czas do 2 godzin
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Szacowany czas do 1 godziny
Całkowity czas fluoroskopii określony od wprowadzenia koszulki do usunięcia koszulki
Szacowany czas do 1 godziny
Czas fluoroskopii CoolLoop
Ramy czasowe: Szacowany czas do 30 minut
CoolLoop czas fluoroskopii określony od wprowadzenia cewnika do krioablacji CoolLoop do lewego przedsionka do usunięcia z lewego przedsionka po zakończeniu ostatniej krioaplikacji cewnikiem do krioablacji CoolLoop
Szacowany czas do 30 minut
Skumulowany czas krioablacji
Ramy czasowe: Szacowany czas do 1 godziny
Skumulowany czas krioablacji jest wyświetlany przez kriokonsolę jako „całkowity czas zamrożenia” po zakończeniu procedury
Szacowany czas do 1 godziny
Zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Okres obserwacji 36 miesięcy
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu i zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń rytmu serca
Okres obserwacji 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

afreeze GmbH

Współpracownicy

Raffeiner GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
  • Główny śledczy: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CooL-TreatS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na System krioablacji CoolLoop®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj