Hoidon onnistuminen CoolLoop-kryoablaatiojärjestelmällä
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: afreeze GmbH
Menestys hoidossa CoolLoop-kryoablaatiojärjestelmällä - Markkinoinnin jälkeinen valvonta
Tämä kliininen tutkimus arvioi CoolLoop®-kryoablaatiojärjestelmällä (sydämen lihaskudoksen skleroterapia jäädyttämällä) hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on eteisvärinä (pysyvää eteisvärinää lukuun ottamatta) 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida toimenpiteen keskimääräistä kestoa ja fluoroskopiaaikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Kaiser, PhD
- Puhelinnumero: +43 (0) 69911073109
- Sähköposti: andreas.kaiser@afreeze.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: afreeze GmbH
- Puhelinnumero: +43 (0) 512 209012
- Sähköposti: clinical.research@afreeze.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden tulee olla suunniteltuja ja soveltuvia ablaatiotoimenpiteeseen.
Päätös potilaiden hoidosta CoolLoop®-kryoablaatiojärjestelmällä on tutkija jo etukäteen tehnyt.
Tietoinen suostumus on hankittava ennen ablaatiomenettelyä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- eteisvärinä: pysyvä AF lukuun ottamatta
- EKG-dokumentoitu AF viimeisen 6 kuukauden aikana
- potilaat, joille on suunniteltu ablaatiomenettely ja jotka sopivat ja jotka on suunniteltu hoidettavaksi CoolLoop®-kryoablaatiojärjestelmällä
- allekirjoitettu ja päivätty potilaan dokumentoima tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen tutkimukseen ilmoittautumista (potilas on saanut kopion ICF:stä)
Poissulkemiskriteerit:
- merkki siitä, että verisuonijärjestelmään ei päästä käsiksi vasemman tai oikean nivusen kautta.
- merkki siitä, että transseptaalipunktiota ei voida tehdä.
- mikä tahansa aikaisempi AF:n aiheuttama ablaatio tai leikkaus.
- tärkeät liitännäissairaudet, kuten sydän- ja verisuonitapahtumat kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suuren riskin kirurgiset potilaat.
- raskaana oleville naisille kryoablaatiotoimenpiteen aikana.
- mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta.
- osallistuminen sydän- ja verisuonilaitteiden tai lääkkeiden interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CoolLoop® kryoablaatiojärjestelmä
Kryoablaatio eteisvärinän hoitoon CoolLoop®-kryoablaatiojärjestelmällä
|
Eteisvärinän kryoablaatio CoolLoop®-kryoablaatiojärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantajakso
|
Turvallisuus mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) enintään 36 kuukautta ablaation jälkeen
|
36 kuukauden seurantajakso
|
|
Vapaus eteisvärinästä (teho) 36 kuukautta ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantajakso
|
Teho mitataan AF:stä (eteisvärinästä) vapaiden potilaiden prosenttiosuudella 36 kuukautta ablaation jälkeen
|
36 kuukauden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä (teho) 12 ja 24 kuukautta ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ablaation jälkeen
|
Teho mitataan AF:stä (eteisvärinästä) vapaiden potilaiden prosenttiosuudella 12 ja 24 kuukautta ablaation jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantajakso
|
Kunkin keuhkolaskimon eristämisen akuutti tehokkuus, joka määritellään diagnostisten kartoituskatetrielektrodiparien prosenttiosuutena keuhkolaskimossa ilman havaittavaa keuhkolaskimosignaalia uusintatoimenpiteen yhteydessä
|
36 kuukauden seurantajakso
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Arvioitu kesto jopa 4 tuntia
|
Toimenpiteen kokonaisaika määritetty vaipan asettamisesta vaipan poistamiseen
|
Arvioitu kesto jopa 4 tuntia
|
|
CoolLoop-prosessin aika
Aikaikkuna: Arvioitu aika enintään 2 tuntia
|
CoolLoop-toimenpiteen aika, joka on määritetty CoolLoop-kryoablaatiokatetrin viemisestä vasempaan eteiseen siihen asti, kun se poistetaan vasemmasta eteisestä viimeisen CoolLoop-kryoablaatiokatetrin kryokäsittelyn lopettamisen jälkeen
|
Arvioitu aika enintään 2 tuntia
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Arvioitu aika enintään 1 tunti
|
Fluoroskopian kokonaisaika määritettynä vaipan asettamisesta vaipan poistamiseen
|
Arvioitu aika enintään 1 tunti
|
|
CoolLoop-fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: Arvioitu aika enintään 30 minuuttia
|
CoolLoop-fluoroskopiaaika, joka on määritetty CoolLoop-kryoablaatiokatetrin viemisestä vasempaan eteiseen siihen asti, kun se poistetaan vasemmasta eteisestä viimeisen CoolLoop-kryoablaatiokatetrin kryokäsittelyn päätyttyä
|
Arvioitu aika enintään 30 minuuttia
|
|
Kumulatiivinen kryoablaatioaika
Aikaikkuna: Arvioitu aika enintään 1 tunti
|
Kumulatiivinen kryoablaatioaika näytetään "kokonaisjäädytysaikana" kryokonsolissa toimenpiteen lopussa
|
Arvioitu aika enintään 1 tunti
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantajakso
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten tallentaminen ja potilaan ilmoittamat sydämen rytmihäiriöt
|
36 kuukauden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
- Päätutkija: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CooL-TreatS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .