Úspěch léčby s kryoablačním systémem CoolLoop
20. července 2022 aktualizováno: afreeze GmbH
Úspěch léčby s kryoablačním systémem CoolLoop – Dohled po uvedení na trh
Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost léčby kryoablačním systémem CoolLoop® (skleroterapie svalové tkáně srdce zmrazením) u pacientů s fibrilací síní (s výjimkou trvalé fibrilace síní) po dobu sledování 36 měsíců.
Dalším cílem této studie je vyhodnotit průměrnou dobu trvání procedury a čas skiaskopie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
540
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Kaiser, PhD
- Telefonní číslo: +43 (0) 69911073109
- E-mail: andreas.kaiser@afreeze.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: afreeze GmbH
- Telefonní číslo: +43 (0) 512 209012
- E-mail: clinical.research@afreeze.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti musí být plánovaní a vhodní pro ablační výkon.
Zkoušející již předem rozhodl o léčbě pacientů kryoablačním systémem CoolLoop®.
Před ablací je třeba získat informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- fibrilace síní: trvalá FS výjimkou
- EKG dokumentovaná FS během posledních 6 měsíců
- pacienti plánovaní na ablační výkon a vhodní a plánovaní pro léčbu kryoablačním systémem CoolLoop®
- podepsaný a datovaný informovaný souhlas zdokumentovaný pacientem, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie před zařazením do studie (pacient obdržel kopii ICF)
Kritéria vyloučení:
- indikace, že cévní systém není přístupný přes levé nebo pravé tříslo.
- indikace, že transseptální punkci nelze provést.
- jakákoli předchozí ablace nebo operace kvůli FS.
- důležité komorbidity, jako jsou kardiovaskulární příhody do šesti měsíců od zařazení nebo vysoce rizikoví pacienti po chirurgickém zákroku.
- těhotné ženy v době kryoablace.
- jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránily podepsat formulář informovaného souhlasu.
- účast na intervenčních studiích kardiovaskulárních zařízení nebo léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém kryoablace CoolLoop®
Kryoablace pro léčbu fibrilace síní pomocí systému kryoablace CoolLoop®
|
Kryoablace fibrilace síní pomocí systému kryoablace CoolLoop®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 36měsíční sledovací období
|
Bezpečnost se měří procentem účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 36 měsíců po ablaci
|
36měsíční sledovací období
|
|
Osvobození od fibrilace síní (účinnost) 36 měsíců po ablaci
Časové okno: 36měsíční sledovací období
|
Účinnost se měří procentem pacientů bez AF (fibrilace síní) 36 měsíců po ablaci
|
36měsíční sledovací období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od fibrilace síní (účinnost) 12 a 24 měsíců po ablaci
Časové okno: 12 a 24 měsíců po ablaci
|
Účinnost se měří procentem pacientů bez AF (fibrilace síní) 12 a 24 měsíců po ablaci
|
12 a 24 měsíců po ablaci
|
|
Akutní úspěch postupu
Časové okno: 36měsíční sledovací období
|
Akutní účinnost izolace každé z plicních žil definovaná jako procento diagnostických mapovacích elektrodových párů v plicní žíle bez jakéhokoli detekovatelného signálu z plicní žíly v případě opakovaného postupu
|
36měsíční sledovací období
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Odhadovaná doba do 4 hodin
|
Celková doba procedury definovaná od zavedení sheathu do odstranění sheathu
|
Odhadovaná doba do 4 hodin
|
|
Doba procedury CoolLoop
Časové okno: Odhadovaná doba do 2 hodin
|
Doba procedury CoolLoop definovaná od zavedení kryoablačního katétru CoolLoop do levé síně do vyjmutí z levé síně po ukončení poslední kryoaplikace kryoablačním katétrem CoolLoop
|
Odhadovaná doba do 2 hodin
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Odhadovaný časový rámec do 1 hodiny
|
Celková doba skiaskopie definovaná od zavedení sheathu do odstranění sheathu
|
Odhadovaný časový rámec do 1 hodiny
|
|
Doba fluoroskopie CoolLoop
Časové okno: Odhadovaný čas do 30 minut
|
Doba skiaskopie CoolLoop definovaná od zavedení kryoablačního katétru CoolLoop do levé síně do vyjmutí z levé síně po ukončení poslední kryoaplikace kryoablačním katétrem CoolLoop
|
Odhadovaný čas do 30 minut
|
|
Kumulativní doba kryoablace
Časové okno: Odhadovaný čas do 1 hodiny
|
Kumulativní doba kryoablace je na konci procedury na kryokonzoli zobrazena jako „celková doba zmrazení“
|
Odhadovaný čas do 1 hodiny
|
|
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: 36měsíční sledovací období
|
Záznam AE zvláštního zájmu a pacientem hlášených srdečních arytmií
|
36měsíční sledovací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CooL-TreatS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .