CoolLoop 냉동절제 시스템으로 치료 성공
2022년 7월 20일 업데이트: afreeze GmbH
CoolLoop Cryoablation System을 통한 성공적인 치료 - 시판 후 감시
이 임상 연구는 36개월의 추적 관찰 기간 동안 심방 세동(영구적 심방 세동 제외) 환자를 대상으로 CoolLoop® 냉동절제 시스템(동결에 의한 심장 근육 조직의 경화 요법) 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구의 또 다른 목적은 절차의 평균 지속 시간과 형광 투시 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
540
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Kaiser, PhD
- 전화번호: +43 (0) 69911073109
- 이메일: andreas.kaiser@afreeze.com
연구 연락처 백업
- 이름: afreeze GmbH
- 전화번호: +43 (0) 512 209012
- 이메일: clinical.research@afreeze.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 계획되어야 하고 절제 절차에 적합해야 합니다.
CoolLoop® cryoablation System으로 환자를 치료하기로 한 결정은 조사자가 이미 미리 내렸습니다.
절제 절차 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 심방 세동: 영구 AF 제외
- 지난 6개월 이내 ECG 기록 AF
- CoolLoop® cryoablation 시스템으로 절제 절차를 계획하고 치료에 적합하고 계획된 환자
- 환자가 연구 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 환자가 문서화한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서(환자는 ICF 사본을 받았습니다)
제외 기준:
- 왼쪽 또는 오른쪽 사타구니를 통해 혈관계에 접근할 수 없음을 나타냅니다.
- 중격 천자를 수행할 수 없음을 나타냅니다.
- AF로 인한 이전의 절제 또는 수술.
- 등록 6개월 이내의 심혈관 사건 또는 고위험 수술 환자와 같은 중요한 동반 질환.
- cryoablation 절차 당시 임산부.
- 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 심혈관 기기 또는 약물에 대한 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CoolLoop® cryoablation 시스템
CoolLoop® cryoablation 시스템을 사용한 심방세동 치료용 cryoablation
|
CoolLoop® 냉동 절제 시스템을 사용한 심방 세동의 냉동 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중대한 이상반응 발생
기간: 36개월 추적 기간
|
안전성은 절제 후 최대 36개월까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율로 측정됩니다.
|
36개월 추적 기간
|
|
절제 후 36개월에 심방 세동으로부터 자유(효능)
기간: 36개월 추적 기간
|
효능은 절제 후 36개월에 AF(심방세동)가 없는 환자의 백분율로 측정됩니다.
|
36개월 추적 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제 후 12개월 및 24개월에 심방세동으로부터 자유(효능)
기간: 절제 후 12개월 및 24개월
|
효능은 절제 후 12개월 및 24개월에 AF(심방세동)가 없는 환자의 비율로 측정됩니다.
|
절제 후 12개월 및 24개월
|
|
급성 시술 성공
기간: 36개월 추적 기간
|
재실행의 경우 폐정맥 신호를 감지할 수 없는 폐정맥 내 진단 매핑 카테터 전극 쌍의 백분율로 정의된 각 폐정맥 분리의 급성 효능
|
36개월 추적 기간
|
|
총 시술시간
기간: 예상 소요 시간 최대 4시간
|
시스 도입부터 시스 제거까지 정의된 총 시술 시간
|
예상 소요 시간 최대 4시간
|
|
CoolLoop 절차 시간
기간: 예상 소요 시간 최대 2시간
|
CoolLoop cryoablation 카테터를 좌심방에 삽입한 시점부터 CoolLoop cryoablation 카테터를 사용한 마지막 cryo 적용 종료 후 좌심방에서 제거할 때까지 정의된 CoolLoop 절차 시간
|
예상 소요 시간 최대 2시간
|
|
총 투시 시간
기간: 예상 소요 시간 최대 1시간
|
시스 도입부터 시스 제거까지 정의된 총 형광투시 시간
|
예상 소요 시간 최대 1시간
|
|
CoolLoop 투시 시간
기간: 예상 소요 시간 최대 30분
|
CoolLoop 저온절제 카테터를 좌심방에 삽입한 시점부터 CoolLoop 저온절제 카테터를 사용한 마지막 저온 적용 종료 후 좌심방에서 제거할 때까지 정의된 CoolLoop 형광투시 시간
|
예상 소요 시간 최대 30분
|
|
누적 냉동 절제 시간
기간: 예상 소요 시간 최대 1시간
|
누적 cryoablation 시간은 절차가 끝날 때 cryoconsole에 의해 "총 동결 시간"으로 표시됩니다.
|
예상 소요 시간 최대 1시간
|
|
특별한 관심의 부작용(AE)
기간: 36개월 추적 기간
|
특별한 관심의 AE 및 환자 보고된 심장 부정맥의 기록
|
36개월 추적 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
- 수석 연구원: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
CoolLoop® cryoablation 시스템에 대한 임상 시험
-
afreeze GmbHAccovion GmbH종료됨
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
-
TherOx모병
-
Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
-
Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨