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Successo del trattamento con il sistema di crioablazione CoolLoop

20 luglio 2022 aggiornato da: afreeze GmbH

Successo del trattamento con il sistema di crioablazione CoolLoop - Sorveglianza post-vendita

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con il sistema di crioablazione CoolLoop® (scleroterapia del tessuto muscolare del cuore mediante congelamento) in pazienti con fibrillazione atriale (fibrillazione atriale permanente esclusa) per un periodo di follow-up di 36 mesi.

Un ulteriore scopo di questo studio è valutare la durata media della procedura e i tempi di fluoroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol/Austria
      • Innsbruck, Tirol/Austria, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
  • Germania
    • Germany/Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Germany/Rheinland-Pfalz, Germania, 56564
        • Non ancora reclutamento
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti devono essere pianificati ed essere idonei per una procedura di ablazione. La decisione di trattare i pazienti con il sistema di crioablazione CoolLoop® è già stata presa in anticipo dallo sperimentatore. Il consenso informato deve essere ottenuto prima della procedura di ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • fibrillazione atriale: fibrillazione atriale permanente esclusa
  • FA documentata ECG negli ultimi 6 mesi
  • pazienti pianificati per una procedura di ablazione e idonei e pianificati per il trattamento con il sistema di crioablazione CoolLoop®
  • consenso informato firmato e datato documentato dal paziente, indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento nello studio (il paziente ha ricevuto una copia dell'ICF)

Criteri di esclusione:

  • indicazione che il sistema vascolare non è accessibile attraverso l'inguine sinistro o destro.
  • indicazione che una puntura transettale non può essere eseguita.
  • qualsiasi precedente ablazione o intervento chirurgico dovuto a fibrillazione atriale.
  • importanti comorbilità come eventi cardiovascolari entro sei mesi dall'arruolamento o pazienti chirurgici ad alto rischio.
  • donne in gravidanza al momento della procedura di crioablazione.
  • qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  • partecipazione a studi interventistici per dispositivi cardiovascolari o farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di crioablazione CoolLoop®
Crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale utilizzando il sistema di crioablazione CoolLoop®
Dispositivo: Sistema di crioablazione CoolLoop®
Crioablazione della fibrillazione atriale utilizzando il sistema di crioablazione CoolLoop®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 36 mesi
La sicurezza è misurata dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino a 36 mesi dopo l'ablazione
Periodo di follow-up di 36 mesi
Libertà dalla fibrillazione atriale (efficacia) a 36 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 36 mesi
L'efficacia è misurata dalla percentuale di pazienti liberi da FA (fibrillazione atriale) a 36 mesi dall'ablazione
Periodo di follow-up di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale (efficacia) a 12 e 24 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'ablazione
L'efficacia è misurata dalla percentuale di pazienti senza FA (fibrillazione atriale) a 12 e 24 mesi dopo l'ablazione
12 e 24 mesi dopo l'ablazione
Successo della procedura acuta
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 36 mesi
Efficacia acuta dell'isolamento di ciascuna delle vene polmonari definita come percentuale di coppie di elettrodi del catetere di mappatura diagnostica all'interno della vena polmonare senza alcun segnale venoso polmonare rilevabile in caso di procedura di ripetizione
Periodo di follow-up di 36 mesi
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Tempo stimato fino a 4 ore
Tempo totale della procedura definito dall'introduzione della guaina fino alla rimozione della guaina
Tempo stimato fino a 4 ore
Tempo di procedura CoolLoop
Lasso di tempo: Tempo stimato fino a 2 ore
Tempo della procedura CoolLoop definito dall'introduzione del catetere per crioablazione CoolLoop nell'atrio sinistro fino alla rimozione dall'atrio sinistro dopo il termine dell'ultima applicazione crio con il catetere per crioablazione CoolLoop
Tempo stimato fino a 2 ore
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Tempo stimato fino a 1 ora
Tempo totale di fluoroscopia definito dall'introduzione della guaina fino alla sua rimozione
Tempo stimato fino a 1 ora
Tempo di fluoroscopia CoolLoop
Lasso di tempo: Tempo stimato fino a 30 minuti
Tempo di fluoroscopia CoolLoop definito dall'introduzione del catetere per crioablazione CoolLoop nell'atrio sinistro fino alla rimozione dall'atrio sinistro dopo il termine dell'ultima crioapplicazione con il catetere per crioablazione CoolLoop
Tempo stimato fino a 30 minuti
Tempo cumulativo di crioablazione
Lasso di tempo: Tempo stimato fino a 1 ora
Il tempo cumulativo di crioablazione viene visualizzato come "tempo di congelamento totale" dalla crioconsole al termine della procedura
Tempo stimato fino a 1 ora
Eventi avversi (EA) di particolare interesse
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 36 mesi
Registrazione di eventi avversi di particolare interesse e aritmie cardiache riportate dal paziente
Periodo di follow-up di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

afreeze GmbH

Collaboratori

Raffeiner GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Kaiser, PhD, afreeze GmbH
  • Investigatore principale: Florian Hintringer, MD, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CooL-TreatS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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