生後6か月から24か月の幼児および小児における急性中耳炎の補助治療としてのOP0201の安全性、忍容性および有効性を評価するための研究
2020年8月11日 更新者：Novus Therapeutics, Inc
この研究の目的は、乳児および小児の急性中耳炎 (AOM) の治療のための経口抗生物質の補助治療としての鼻腔内 OP0201 の安全性、忍容性、有効性をよりよく理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics Oakland Medical Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 生後6か月以上～24か月未満の男女の乳幼児
- 急性中耳炎 (AOM) の診断 - 中等度から重度の TM の膨らみまたは TM の軽度の膨らみと、最近 [48 時間以内] に耳の痛みまたは TM の激しい紅斑の発症
- AOM-SOS スケールの 5 質問版で 5 点以上のスコア 1
- 子供の法定後見人による書面によるインフォームドコンセント、および研究の指示に従い、研究に関連するすべての訪問に出席し、治療管理が行われ、保護者/介護者の評価が研究プロトコルに従って記録されることを保証する意欲。
- 両耳の鼓膜（TM）が損なわれていない（例：穿孔なし）
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ペニシリンまたはセファロスポリンに対するアレルギー
- 免疫不全疾患の病歴または存在
- 1日目の前3日（すなわち、72時間）以内の抗菌療法
- 耳管機能を妨げる可能性のある頭蓋顔面の異常（口蓋裂やダウン症など）
- 粘液繊毛クリアランスの低下または粘液の粘性が高い疾患（例：嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジア、カルタゲナー症候群）
- -治験責任医師の医学的判断によって決定される、鼻腔の1つまたは両方の臨床的に関連する閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：薬剤: OP0201 + 抗生物質
OP0201 1日20mg+内服アモキシシリン・クラブラン酸を2回に分けて10日間
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OP0201 1日20mgを2回に分けて10日間
経口 アモキシシリン-クラブラン酸を 2 回に分けて 10 日間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレータ: プラセボ + 抗生物質
プラセボ 1 日 0 mg + 経口アモキシシリン - クラブラン酸を 2 回に分けて 10 日間投与
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経口 アモキシシリン-クラブラン酸を 2 回に分けて 10 日間
プラセボ 1 日 0mg を 2 回に分けて 10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1～28日目
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1～28日目
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有効性評価（耳鏡検査）
時間枠：4日目
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鼓膜の隆起がない研究参加者の割合
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4日目
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有効性評価（耳鏡検査）
時間枠：12日目
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中耳液貯留のない研究参加者の割合
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12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。