6~24개월 영유아의 급성 중이염 보조치료제로서 OP0201의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2020년 8월 11일 업데이트: Novus Therapeutics, Inc
이 연구의 목적은 유아 및 소아의 급성 중이염(AOM) 치료를 위한 경구 항생제의 보조 치료제로서 비강내 OP0201의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 더 나은 이해를 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics Oakland Medical Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 생후 6개월 이상~24개월 이하의 남녀 영유아
- 급성 중이염(AOM)의 진단 - 중등도에서 중증의 TM 돌출 또는 경미한 TM 돌출 및 최근[48시간 미만] 귀 통증 또는 TM의 심한 홍반 발병
- AOM-SOS 척도1의 5개 질문 버전에서 5점 이상
- 아동의 법적 보호자의 서면 동의서 및 연구 지침 준수, 모든 연구 관련 방문 참석, 치료 관리 제공, 연구 프로토콜에 따른 부모/간병인 평가 기록에 대한 그들의 의지.
- 양쪽 귀의 손상되지 않은 고막(TM)(예: 천공 없음)
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기
- 면역결핍 질환의 병력 또는 존재
- 1일 전 3일(즉, 72시간) 이내의 항균 요법
- 유스타키오관 기능을 방해할 수 있는 두개안면 이상(예: 구개열 또는 다운 증후군)
- 점액 섬모 청소율 감소 또는 점액 점성이 높은 장애(예: 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 카르타게너 증후군)
- 조사자의 의학적 판단에 의해 결정된 바와 같이 비강의 1개 또는 2개의 임상적으로 관련된 막힘
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 약물: OP0201 + 항생제
OP0201 1일 20mg+경구 Amoxicillin-clavulanate 2회 분할 투여 10일
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OP0201 10일 동안 2회 분할 용량으로 하루 20mg
10일 동안 2회 분할 용량의 경구용 Amoxicillin-clavulanate
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 위약 +항생제
위약 0mg/일 + 경구 Amoxicillin-clavulanate 2회 분할 용량으로 10일 동안
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10일 동안 2회 분할 용량의 경구용 Amoxicillin-clavulanate
10일 동안 2회 분할 용량으로 매일 위약 0mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1-28일
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1-28일
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효능 평가(Otoscopy)
기간: 4일차
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불룩한 고막이 없는 연구 참가자의 비율
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4일차
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효능 평가(Otoscopy)
기간: 12일차
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중이 삼출액이 없는 연구 참가자의 비율
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12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP0201-C-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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