Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OP0201 come trattamento aggiuntivo per l'otite media acuta nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi

I criteri di inclusione includono ma non sono limitati a:

1. Neonati maschi e femmine e bambini di età compresa tra ≥6 mesi e ≤24 mesi
2. Diagnosi di otite media acuta (AOM) - rigonfiamento da moderato a grave del TM o lieve rigonfiamento del TM e recente [meno di 48 ore] insorgenza di dolore all'orecchio o eritema intenso del TM
3. Punteggio di 5 o più sulla versione a 5 domande della scala AOM-SOS1
4. Consenso informato scritto da parte del tutore legale del bambino e la sua disponibilità a garantire che le istruzioni dello studio siano seguite, che tutte le visite relative allo studio siano presenziate, che sia data la somministrazione del trattamento e che le valutazioni del genitore/tutore siano registrate secondo il protocollo dello studio.
5. Membrana timpanica (TM) intatta in entrambe le orecchie (ad esempio, nessuna perforazione)

I criteri di esclusione includono ma non sono limitati a:

1. Allergia alla penicillina o alla cefalosporina
2. Storia o presenza di disturbi da immunodeficienza
3. Terapia antimicrobica nei 3 giorni (ovvero 72 ore) precedenti al Giorno 1
4. Anomalie craniofacciali (ad esempio, palatoschisi o sindrome di Down) che possono interferire con la funzione della tromba di Eustachio
5. Disturbi con ridotta clearance mucociliare o maggiore viscosità delle mucose (per es., fibrosi cistica, discinesia ciliare primitiva, sindrome di Kartagener)
6. Blocco clinicamente rilevante di 1 o entrambi i passaggi nasali, come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore