Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OP0201 como tratamiento complementario para la otitis media aguda en bebés y niños de 6 a 24 meses

Los criterios de inclusión incluyen pero no se limitan a:

1. Lactantes y niños de sexo masculino y femenino de ≥6 meses a ≤24 meses
2. Diagnóstico de otitis media aguda (OMA): abultamiento de moderado a grave de la TM o abultamiento leve de la TM y aparición reciente [menos de 48 horas] de dolor de oído o eritema intenso de la TM
3. Puntuación de 5 o más en la versión de 5 preguntas de la escala AOM-SOS1
4. Consentimiento informado por escrito del tutor legal del niño y su voluntad de garantizar que se sigan las instrucciones del estudio, que se asista a todas las visitas relacionadas con el estudio, que se administre el tratamiento y que se registren las evaluaciones de los padres/cuidadores de acuerdo con el protocolo del estudio.
5. Membrana timpánica (TM) intacta en ambos oídos (p. ej., sin perforación)

Los criterios de exclusión incluyen pero no se limitan a:

1. Alergia a la penicilina o cefalosporina
2. Antecedentes o presencia de trastornos de inmunodeficiencia
3. Terapia antimicrobiana dentro de los 3 días (es decir, 72 horas) anteriores al Día 1
4. Anomalías craneofaciales (por ejemplo, paladar hendido o síndrome de Down) que pueden interferir con la función de la trompa de Eustaquio
5. Trastornos con disminución del aclaramiento mucociliar o mayor viscosidad de la mucosa (p. ej., fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, síndrome de Kartagener)
6. Obstrucción clínicamente relevante de una o ambas fosas nasales, según lo determine el criterio médico del investigador