Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OP0201 jako leczenia wspomagającego ostrego zapalenia ucha środkowego u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Novus Therapeutics, Inc
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności donosowego OP0201 jako leczenia wspomagającego doustne antybiotyki w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) u niemowląt i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics Oakland Medical Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  1. Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej oraz dzieci w wieku od ≥6 miesięcy do ≤24 miesięcy
  2. Rozpoznanie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) - umiarkowane do ciężkiego uwypuklenie TM lub łagodne uwypuklenie TM i niedawny [mniej niż 48 godzin] początek bólu ucha lub intensywny rumień TM
  3. Wynik 5 lub więcej w wersji skali AOM-SOS składającej się z 5 pytań1
  4. Pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego dziecka i jego gotowość do zapewnienia przestrzegania instrukcji badania, uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z badaniem, podawania leczenia oraz rejestrowania ocen Rodzica/Opiekuna zgodnie z protokołem badania.
  5. Nienaruszona błona bębenkowa (TM) w obu uszach (np. brak perforacji)

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  1. Alergia na penicylinę lub cefalosporynę
  2. Historia lub obecność zaburzeń niedoboru odporności
  3. Terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu 3 dni (tj. 72 godzin) przed dniem 1
  4. nieprawidłowości twarzoczaszki (np. rozszczep podniebienia lub zespół Downa), które mogą zakłócać czynność trąbki Eustachiusza
  5. Zaburzenia ze zmniejszonym klirensem śluzowo-rzęskowym lub zwiększoną lepkością śluzu (np. mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, zespół Kartagenera)
  6. Klinicznie istotna niedrożność jednego lub obu przewodów nosowych, zgodnie z oceną lekarską badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lek: OP0201 + Antybiotyki
OP0201 20mg dziennie + doustnie amoksycylina-klawulanian w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni
Produkt złożony: OP0201
OP0201 20 mg dziennie w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni
Lek: Klawulanian amoksycyliny
Amoksycylina z kwasem klawulanowym doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Porównanie placebo: placebo + antybiotyki
Placebo 0 mg na dobę + doustna amoksycylina z klawulanianem w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni
Lek: Klawulanian amoksycyliny
Amoksycylina z kwasem klawulanowym doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni
Produkt złożony: Placebo
Placebo 0 mg dziennie w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 1-28
Dni 1-28
Ocena skuteczności (otoskopia)
Ramy czasowe: Dzień 4
Odsetek uczestników badania bez uwypuklenia błony bębenkowej
Dzień 4
Ocena skuteczności (otoskopia)
Ramy czasowe: Dzień 12
Odsetek uczestników badania bez wysięku w uchu środkowym
Dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novus Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP0201-C-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj