En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av OP0201 som tilleggsbehandling for akutt mellomørebetennelse hos spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

1. Mannlige og kvinnelige spedbarn og barn i alderen ≥6 måneder til ≤24 måneder
2. Diagnose av akutt mellomørebetennelse (AOM) - moderat til alvorlig utbuling av TM eller mild utbuling av TM og nylig [mindre enn 48 timer] innsettende øresmerter eller intens erytem i TM
3. Poeng på 5 eller mer på 5-spørsmålsversjonen av AOM-SOS-skala1
4. Skriftlig informert samtykke fra barnets foresatte og deres vilje til å sikre at studieinstrukser følges, alle studierelaterte besøk blir fulgt, at behandlingsadministrasjon gis, og foreldre/omsorgspersoners vurderinger registreres i henhold til studieprotokollen.
5. Intakt trommehinne (TM) i begge ørene (f.eks. ingen perforering)

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

1. Allergi mot penicillin eller cefalosporin
2. Historie eller tilstedeværelse av immunsviktforstyrrelser
3. Antimikrobiell behandling innen 3 dager (dvs. 72 timer) før dag 1
4. Kraniofaciale abnormiteter (f.eks. ganespalte eller Downs syndrom) som kan forstyrre Eustachian-rørets funksjon
5. Lidelser med redusert slimhinneclearance eller høyere viskositet av slimet (f.eks. cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, Kartageners syndrom)
6. Klinisk relevant blokkering av 1 eller begge nesegangene, bestemt av etterforskerens medisinske vurdering