Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OP0201 als Zusatzbehandlung bei akuter Mittelohrentzündung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

1. Männliche und weibliche Säuglinge und Kinder im Alter von ≥ 6 Monaten bis ≤ 24 Monaten
2. Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) – mittelschwere bis schwere Vorwölbung des TM oder leichte Vorwölbung des TM und kürzlich [weniger als 48 Stunden] aufgetretener Ohrenschmerz oder starkes Erythem des TM
3. Punktzahl von 5 oder mehr auf der 5-Fragen-Version der AOM-SOS-Skala1
4. Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Kindes und seine Bereitschaft sicherzustellen, dass die Studienanweisungen befolgt werden, alle studienbezogenen Besuche besucht werden, dass die Behandlung erfolgt und die Beurteilungen der Eltern/Betreuer gemäß dem Studienprotokoll aufgezeichnet werden.
5. Intaktes Trommelfell (TM) in beiden Ohren (z. B. keine Perforation)

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

1. Allergie gegen Penicillin oder Cephalosporin
2. Geschichte oder Vorhandensein von Immunschwächekrankheiten
3. Antimikrobielle Therapie innerhalb der 3 Tage (d. h. 72 Stunden) vor Tag 1
4. Kraniofaziale Anomalien (z. B. Gaumenspalte oder Down-Syndrom), die die Funktion der Eustachischen Röhre beeinträchtigen können
5. Erkrankungen mit verminderter mukoziliärer Clearance oder erhöhter Viskosität des Schleims (z. B. Mukoviszidose, primäre Ziliardyskinesie, Kartagener-Syndrom)
6. Klinisch relevante Blockierung von 1 oder beiden Nasengängen, wie durch das medizinische Urteil des Prüfarztes festgestellt